Применение чистых помещений в фармацевтике и медицине

Незапятнанные помещения используются в различных отраслях индустрии, но особо принципиальное значение они имеют в фармацевтике и медицине. Главные же технологические требования и нормы содержатся в таких нормативных документах, как международные эталоны качества ISO, региональные эталоны, к примеру, CEN и ISO, действующие на местности ЕС, также специальные межгосударственные стандарты СНГ, такие как ГОСТ и ГОСТ ИСО.

Кроме этого, существуют стандарты национальные и рекомендации различных общественных организаций и прочие. Чистые помещения от прочих отличаются способностью поддерживать в них концентрацию аэрозольных частиц и количество микроорганизмов в определенном диапазоне. Такие помещения могут иметь одну или несколько, так называемых, чистых зон.

Тут они выступают важным фактором, гарантирующим выполнение требований GMP (Good Manufacturing Practice), Международные эталоны которого включают ряд эталонных характеристик для компаний, выпускающих различную продукцию. Ведь качество производимой продукции зависит не только лишь от сырья и технологий производства, да и от чистоты производственных помещений.

 Что касается производства фармацевтических средств и препаратов, то одним из главных требований GMP является обеспечение чистоты продукции, оборудования и среды. С этой целью были разработаны эталоны для незапятнанных помещений, изложенные в правилах GMP ЕС, которые носят больше рекомендательный нрав.

Такие зоны могут создаваться локально, как внутри, так и за пределами помещения (специальные шкафы, изоляторы и пр.). Степень чистоты помещений определяется уровнем концентрации аэрозольных частиц на единицу объема воздуха, что соответствует разным классам чистоты помещений. 

Особое внимание GMP ЕС уделяет производству стерильных лекарственных препаратов, таких как инъекционные препараты, капли для глаз, кремы, мази, эмульсии и прочие вещества, которые наносят непосредственно на поврежденные кожные покровы, открытые раны или слизистые оболочки. При производстве таких лекарственных средств к чистоте воздуха производственных помещений выдвигают особые требования.

Тип С и тип D: используют для остальных этапов производства стерильной лекарственной продукции. Как видим, чистые помещения – это достаточно сложные инженерные проекты.

При их обустройстве очень важно учитывать требования к материалам, сырью, оборудованию и способам их применения. Но правильное использование чистых помещений позволяет защитить лекарственные препараты от попадания в них микроорганизмов и обеспечивает условия для длительного хранения такой продукции, что в итоге играет решающую роль для человеческого здоровья и охраны среды.

Поэтому различают 4 типа чистых зон:Тип А: локальная зона, которая используется для проведения производственных операций повышенной степени риска (наполнение или вскрытие ампул и пр.).
Тип В: окружает зону А и создана для асептической подготовки.

Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Минздрав запустил сайт для регистрации лекарств
02-04-2013

Министерство здравоохранения и общественного развития запустило портал муниципального реестра...

Омский завод по производству мед ваты выпустит первую продукцию в сентябре
24-10-2013

Первую продукцию омский завод по производству мед ваты выпустит в сентябре. Производительность...

Фитомуцил: есть и не полнеть
12-11-2012

Наконец наступила весна! Долой томную зимнюю одежку, так охото вешней легкости и обновления! Но…...

Чудо-лекарства для заживления ран ждать не придется
08-01-2014

Желание осознать понять процессы регенерации тканей вдохновило американских ученых на разработку...

Минздравсоцразвития открывает портал по ведению госреестра лекарственных средств
10-06-2013

Минздравсоцразвития Рф открыло портал по ведению муниципального реестра фармацевтических средств...