RELY-ABLE®: Беспрецедентные долгосрочные данные подтверждают стойкую эффективность препарата Прадакса

03-12-2013

• Выставленные на научной сессии AHA 2012 г. 1-ые длительные результаты исследования RELY-ABLE® демонстрируют, что достоинства исцеления продуктам Прадакса® (дабигатрана этексилат) сохраняются в течение более 4 лет
• Продукт Прадакса® является первым и единственным новым пероральным антикоагулянтом, для которого получены длительные клинические данные
• Стойкое преимущество обеих доз обеспечивает постоянную защиту мозга и подбор рационального исцеления в согласовании с потребностями пациента
Ingelheim, Германия, 8 ноября 2012 г. – Главные результаты исследования RELY-ABLE® предоставили дополнительную информацию, подтверждающую длительный профиль эффективности и безопасности продукта Прадакса® (дабигатрана этексилат) для профилактики инфаркта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП)11 . Новые результаты длительного наблюдения, выставленные на научных сессиях Американской ассоциации сердца (AHA), в значимой степени согласуются с плодами эпохального исследования RE-LY®, на основании которого исследуемый продукт был одобрен в почти всех странах мира.

Частота инсультов и кровотечений в течение 2,3 лет слепого периода наблюдения в исследовании RELY-ABLE® соответствует начальным результатам исследования RE-LY®, подтверждая достоинства обеих доз продукта Прадакса®для хорошей защиты головного мозга1-3.
Объединенные данные исследовательских работ RE-LY® и RELY-ABLE® соответствуют более чем четырем годам опыта и обеспечивают более полную оценку преимуществ и безопасности хоть какого нового перорального антикоагулянта для профилактики инфаркта при ФП на сегодня.

«Большая часть пациентов с фибрилляцией предсердий нуждаются в бессрочном приеме антикоагулянтов для защиты от ишемического инфаркта. Уникальные длительные данные, которые сейчас у нас есть для дабигатрана этексилата, обнадеживают как пациентов, так и докторов, — произнес ведущий исследователь RELY-ABLE®профессор Стюарт Конноли, директор отдела кардиологии в Институте МакМастер, Гамильтон, Онтарио. – Исследование RELY-ABLE® указывает, что результаты, приобретенные в исследовании

RE-LY®, продолжают сохраняться при продолжительном наблюдении. Мы лицезреем подобные характеристики частоты инфаркта либо системной эмболии и схожую частоту огромных кровотечений при сравнимой распространенности внутримозгового кровоизлияния и внутричерепного кровотечения».

В международном многоцентровом исследовании RELY-ABLE® проводилось наблюдение за 5851 пациентом, получавшим продукт Прадакса®в течение следующих 28 месяцев после окончания исследовании RE-LY®.4. Hannon, N., et al. “Stroke Associated with Atrial Fibrillation – Incidence and Early Outcomes in the North Dublin Population Stroke Study.” Cerebrovascular Diseases.

2010;29:43-49.
5. NHLBI website. “What is Stroke?” Available at: http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/stroke.• Частота внутричерепных кровотечений
0,33 %/год на фоне дозы ДЭ 150 мг 2 раза в день и 0,25%/год на фоне дозы ДЭ 110 мг 2 раза в день.

Сравнимая частота ишемического и геморрагического инсультов, также частота внутричерепных кровоизлияний демонстрируют, что продукт Прадакса® обеспечивает постоянную защиту мозга. Не считая того, обе дозы продукта Прадакса® характеризовались схожими суммарным клиническим преимуществом и показателями смертности.

Профиль безопасности продукта Прадакса®согласуется с плодами исследования RE-LY®.
«Результаты исследования RELY-ABLE® соответствуют хорошим результатам, которые мы получили в исследовании RE-LY®, и точно подтверждают долгосрочный профиль безопасности и эффективность препарата Прадакса® для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, — заявил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент медицинского отдела компании Boehringer Ingelheim. — Врачи могут быть уверены в устойчивой защите мозга и преимуществах лечения, которые обеспечивают обе дозы препарата Прадакса®, и могут подбирать оптимальное лечение в соответствии с потребностями пациента, как показывают эти первые долгосрочные клинические данные по новым пероральным антикоагулянтам».

Препарат Прадакса ®150 мг 2 раза в сутки является единственным новым пероральным антикоагулянтом, исследование которого показало достоверное снижение частоты ишемического инсульта у пациентов с неклапанной ФП по сравнению с варфарином, что обеспечивает снижение относительного риска на 25%.2,3 Девять из десяти инсультов, обусловленных ФП, являются ишемическими,4 и могут привести к необратимым неврологическим повреждениям с выраженными долгосрочными последствиями, такими как паралич или неспособность двигаться или говорить.5
Кроме того, в исследовании RE-LY® препарат Прадакса® в дозе 150 мг 2 раза в сутки обеспечивал снижение общего риска инсульта и системных эмболий на 35% в сравнении с варфарином (МНО 2-3, медиана времени пребывания в терапевтическом диапазоне 67%6).

Препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки, которая показана некоторым пациентам, был более эффективен, чем варфарин, в отношении профилактики инсульта и системных эмболий. Обе дозы препарата Прадакса ®характеризовались достоверно меньшей общей частотой кровотечений, также внутричерепных и жизнеугрожающих кровотечений в сравнении с варфарином.

Препарат Прадакса в дозе 150 мг продемонстрировал такой же уровень риска больших кровотечений, как и варфарин, а препарат Прадакса® в дозе 110 мг 2 раза в сутки показал достоверное снижение частоты больших кровотечений.2,3
Клинический опыт применения препарата Прадакса® при всех утвержденных показаниях хорошо изучен и продолжает накапливаться, составляя более одного миллиона пациенто-лет при всех утвержденных показаниях в более чем 70 странах мира7 и превосходя опыт применения всех остальных новых пероральных антикоагулянтов.8

Литература:
1. Connolly SJ, et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04.

Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives. Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.
2. Connolly SJ, et al.

Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
3. В продолжающемся рандомизированном и слепом исследовании изучались длительные достоинства 2-ух целительных доз (110 мг 2 раза в день и 150 мг 2 раза в день).

Результаты исследования RELY-ABLE® подтверждают стойкие достоинства обозначенных доз при продолжительном применении продукта Прадакса®1 :
• Частота ишемического инфаркта:
1,15%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в день и 1,24%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в день.

• Частота геморрагического инфаркта:
0,13%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в день и 0,14%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в день.
• Частота огромных кровотечений

3,74%/год на фоне дозы 150 мг 2 раза в день и 2,99%/год на фоне дозы 110 мг 2 раза в день.
J Thromb Haemost. 2010;8:1438–9.

8. Eikelboom JW. et al. Does dabigatran improve stroke-prevention in atrial fibrillation? Reply to a rebuttal. Accessed on: October 10, 2012.

6. Pradaxa European Summary of Product Characteristics, 2012
7. Boehringer Ingelheim data on file.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: