России предсказали кризис клинических исследований с 1 сентября

Участники круглого стола «Деловой Рф» предупредили о вероятных срывах клинических испытаний фармацевтических средств в связи с новыми требованиями к аккредитации проводящих эти исследования клиник, докладывает «Gzt.ru».
При таких темпах работы аккредитацию к установленному сроку успеют получить менее 50 клиник из тыщи.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова объяснила: «В Европе срок выдачи разрешения [на проведение исследования] – 60 дней. По нашим данным, в 2010 году Росздравнадзору требовалось в среднем 112 дней на выдачу такового разрешения.

Минздравсоцразвития, к которому эта функция перебежала после 1 сентября 2010 года, установленные сроки не соблюдает – мы закрепляем превышение в полтора-четыре раза.Согласно новенькому закону «Об обороте фармацевтических средств» аккредитацию в Минздравсоцразвития РФ, позволяющую проводить клинические тесты, должны пройти около тыщи отделений больниц и медцентров в 18 городках Рф. Но, по воззрению аналитиков, сделать это они не успеют, и исследования новых препаратов придется закончить.

Как отметили участники круглого стола, к истинному времени аккредитованы только 11 клинических баз. При всем этом в продвинутых странах такие требования вообще отсутствуют.

Кроме того, до сего времени не изменены Типовые правила страхования участников исследований, не отработана процедура ввоза исследуемых препаратов, есть ряд других препятствий. Завидова подчеркнула, что организаторы испытаний еще в прошлом году предупреждали Минздрав о возможных осложнениях, однако срывов избежать не удается.

1 сентября 2011 года ситуация, по прогнозам экспертов, достигнет масштабов кризиса – большинство клинических исследований придется прекратить, и производители лекарств начнут искать более привлекательные для их проведения страны. При всем этом только 25 процентов разрешений выдаются вовремя.

Более того, Минздравсоцразвития нарушает правила делопроизводства – неверно пронумеровывает разрешения на проведение исследований».
Дополнительным осложнением станет ужесточение квалификационных требований к ведущим организаторам клинических исследований.

Минимальный опыт их работы в этой области увеличили с двух до пяти лет, что, как отмечали эксперты ранее, лишает отрасль 20-30 процентов специалистов. Это значит, что новые препараты станут появляться на российском рынке с задержкой на 3-5 лет, а десятки тысяч больных утратят последний шанс на лечение инновационным лекарством.

Причем сначала пострадают пациенты с такими тяжелыми заболеваниями, как рак, ВИЧ-инфекция и вирусные гепатиты, рассеянный склероз, сахарный диабет и т.д.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Эффективность внедрения препарата Кипферон® в лечении перинатальных инфекций у новорожденных детей
16-01-2014

Заразные заболевания, вызванные вирусами и другими внутриклеточными возбудителями, занимают одно...

Аспирин снижает эффективность антидепрессантов
30-07-2012

Южноамериканские ученые узнали, что прием аспирина понижает эффективность антидепрессантов,...

Можно ли лечить мигрень Аспирином?
20-01-2014

Одна доза Аспирина в количестве 900-1000 мг существенно уменьшает мигренозную мигрень через 2 часа...

Поручение президента о пересмотре перечня жизненно важных лекарств вызвало широкую дискуссию
13-01-2014

Список из 522 актуально нужных и важных фармацевтических средств будет пересмотрен, докладывает...

Объем производства фармацевтических средств в РФ составил 20,5 млрд рублей
03-10-2013

В январе-феврале 2011 года индекс производства лекарственной продукции составил 90,8 % к...