+7 (495) 774-59-11
+7 (906) 071-30-46
info@zakazy.net
987-234-516
Новости отрасли

Обувь и ее хозяева
Обувь и ее хозяева
11-12-2017
Знают ли владельцы обуви об ее умении многое рассказать? Этот неожиданный вопрос приняли к...

Близкие люди — негромоотвод
Близкие люди — негромоотвод
25-11-2017
Наше стремление «разрядить» свои  эмоции убивает добрые отношения  конечно,...

5 причин ожирения в Америке
5 причин ожирения в Америке
17-11-2017
Точная причина ожирения в США остается неясной. Тем не менее, исследования указывают на чисто...

Обнаружены кишечные бактерии, которые способны защитить от пищевой аллергии
Обнаружены кишечные бактерии, которые способны защитить от пищевой аллергии
14-11-2017
Существующие в содержании микрофлоры кишечника патогенные и условные бактерии под названием...

Люди, курящие электронные сигареты, получают огромные дозы никотина
Люди, курящие электронные сигареты, получают огромные дозы никотина
12-11-2017
Несмотря на то, что в большинстве стран с недавнего времени существует запрет на курение в...

На 2015 год Минздравом была предоставлена специальная программа по осуществления государственных гарантий бесплатной медицинской помощи
На 2015 год Минздравом была предоставлена специальная программа по осуществления государственных гарантий бесплатной медицинской помощи
10-11-2017
На сайте Минздрава можно увидеть совершенно новый проект программы по государственным гарантиям...

Из-за чего люди толстеют?
Из-за чего люди толстеют?
05-11-2017
Что же влияет на организм человека, из-за чего мы так быстро толстеем? Генетика или все же...

Целительная сила природы
Целительная сила природы
03-11-2017
Сущность процесса при стоунтерапии (лечебного массажа с помощью природных камней) это воздействие...

Росздравнадзор изъял из оборота некачественный «Реополиглюкин»

10-12-2012

В связи с выявленным развитием у ряда пациентов острых побочных реакций на введение продукта «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710 производства ОАО «Красфарма», также несоответствием фармацевтического средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение об изъятии и ликвидировании в установленном порядке этого недоброкачественного продукта. Совместно с тем, была проведена внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления обстоятельств несоответствия продукта «Реополиглюкин» обозначенной серии установленным требованиям.

В процессе воплощения контрольно-надзорных мероприятий комиссией Росздравнадзора проведена проверка организации производства и контроля свойства инфузионных фармацевтических препаратов на ОАО «Красфарма». Исследована технологическая и контрольная документация, регламентирующая создание продукта «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»; проанализировано досье на серию 140710 данного продукта, проверено архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных материалов.

Предприятию рекомендовано внести изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.
ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных средств.

Проведена оценка функционирования системы обеспечения качества на предприятии.
Комиссией установлено, что используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин» химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный реестр лекарственных средств.
По результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении выявленных в процессе проверки нарушений.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Направления компании
Стоматология
Урология
Оборудование

Полезные материалы
Расходные материалы для стоматологов
07-04-2018
Расходные материалы для стоматологов Ни один квалифицированный специалист не обходится во время своей работы без профессионального оборудования с ...
Кое- что об атопическом дерматите
01-04-2018
Кое- что об атопическом дерматите Атопический дерматит – это заболевание, характеризующиеся высыпаниями на различных участках тела и другими ...
Эстетическая операция на глазах — блефаропластика
09-03-2018
Эстетическая операция на глазах  — блефаропластика Блефаропластика - это косметическая операция, выполняемая на верхнем и нижнем веках, для уменьшения провисания и мешков ...
Хруст в суставах: причины появления, профилактика, народные средства
29-01-2018
Хруст в суставах: причины появления, профилактика, народные средства Хруст в суставах возникает из-за наличия различных травм и патологий. Кроме этого, такое явление может ...

Яндекс.Метрика