Росздравнадзор изъял из оборота некачественный «Реополиглюкин»

В связи с выявленным развитием у ряда пациентов острых побочных реакций на введение продукта «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710 производства ОАО «Красфарма», также несоответствием фармацевтического средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение об изъятии и ликвидировании в установленном порядке этого недоброкачественного продукта. Совместно с тем, была проведена внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления обстоятельств несоответствия продукта «Реополиглюкин» обозначенной серии установленным требованиям.

В процессе воплощения контрольно-надзорных мероприятий комиссией Росздравнадзора проведена проверка организации производства и контроля свойства инфузионных фармацевтических препаратов на ОАО «Красфарма». Исследована технологическая и контрольная документация, регламентирующая создание продукта «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»; проанализировано досье на серию 140710 данного продукта, проверено архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных материалов.

Предприятию рекомендовано внести изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.
ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных средств.

Проведена оценка функционирования системы обеспечения качества на предприятии.
Комиссией установлено, что используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин» химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный реестр лекарственных средств.
По результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении выявленных в процессе проверки нарушений.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Предупрежден — значит вооружен
21-01-2014

Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» информирует и предупреждает управляющих аптек о...

Фармгигант «GlaxoSmithKline» хочет воспользоваться опытом разработчиков свободного ПО для создания новых лекарств
15-04-2013

По воззрению компании вербование независящих ученых и компаний к совместной работе, по схеме...

Инновации укрепят позиции российских фармпроизводителей на мировых рынках
04-12-2013

Информационная группа Finam.ru (заходит в состав вкладывательного холдинга «ФИНАМ») провела...

Проект «AZбука Фармации» вышел в конец самого престижного Европейского PR-конкурса European Excellence Awards-2010
07-12-2012

«АстраЗенека Россия» приняла роль в престижном европейском конкурсе PR-проектов European...

Российские фармпроизводители ожидают оптимизации работы фармрынка
26-10-2012

Председатель Правительства РФ Владимир Путин утвердил план подготовки нормативных правовых актов,...