С 1 сентября функции по регистрации фармацевтических средств переходят к Минздравсоцразвития РФ

14-01-2014

С 1 сентября регистрацией фармацевтических средств будет заниматься Минздравсоцразвития РФ, сказала сейчас на совещании глава ведомства Татьяна Голикова.
Такие вопросы нередко появляются в области использования, к примеру, психотропных, наркотических препаратов, также препаратов, используемых в онкологии.

Его работа будет проводиться вместе с Департаментом муниципального регулирования фармацевтических средств. По словам Голиковой, совет возглавит главный неонатолог Минздравсоцразвития РФ Лена Байбарина.

Совет будет наполовину состоять из работников мед учреждений, наполовину — из служащих научных учреждений, СМИ, церковных деятелей и представителей публичных организаций.
Спецами министерства в помощь всем работникам, которых коснутся предстоящие перемены в области обращения лекарственных средств, создан информационный портал.

Он начнет работать с 1 сентября 2010 года. Все технические подробности, правовые аспекты и иную информацию специалисты смогут найти на этом портале.

Ранее эти функции делал Росздравнадзор. «Мы забрали функции по регистрации фармацевтических средств, — отметила министр. — У нас сотворен отдельный департамент, который именуется Департамент муниципального регулирования фармацевтических средств». Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя управляющего департамента развития лекарственного рынка и рынка мед техники.

Голикова выделила, что до 1 сентября эту работу продолжает вести Росздравнадзор, и все уже начатые процедуры в этом ведомстве будут там же завершены.
«За Росздравнодзором пока сохранятся все функции по лицензированию мед и лекарственной деятельности», — уточнила министр. «Оно /лицензирование/ сохранится до 2013 года, — разъяснила Голикова. — С 2013 года мы должны перейти на уведомительный порядок воплощения этой деятельности».

Она сказала, что подробности о механизме декларирования появятся после вступления в силу с 1 сентября закона об воззвании фармацевтических средств. Что касается учреждений, ведущих экспертную деятельность, их также ждут определенные перемены.

Так, два экспертных учреждения, которые ранее были под юрисдикцией Росздравнадзора и Роспотребнадзора соответственно, сейчас переданы в Минздравсоцразвития и будут объединены в единое экспертной учреждение.
В Минздравсоцразвития появится Этический совет, который будет решать вопросы, которые требуют детализированного внимания.Напомним, что процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам.

Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата — 225 тыс. руб.

Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: