Таможенному союзу понадобится единая Фармакопея

18-12-2013

Фармпроизводители Рф, Беларуси и Казахстана направили в комиссию Таможенного союза предложения о том, как приготовить фармрынки 3-х государств к работе в рамках одного таможенного места.
“Для фармацевтов, как и для представителей многих других отраслей, пока не полностью понятен процесс, который будет происходить после вступления в силу положения о Едином таможенном союзе, – произнес на бизнес-форуме, посвященном развитию белорусского лекарственного бизнеса, управляющий Ассоциации интернациональных фармпроизводителей в Беларуси Алексей Сычев. – Но мы считаем нужным приготовиться к изменениям, чтоб в итоге их не были ущемлены интересы ни одной из сторон.

Таможенный альянс ставит перед белорусским фармрынком достаточно много вопросов”.
Проглотят либо нет?
К примеру, пока тяжело представить, как «уживутся» на едином таможенном пространстве дистрибьюторы больших глобальных фармпроизводителей, без помощи других работающие сейчас в каждой из государств.

По словам Алексея Сычева, сейчас наикрупнейшие операторы Рф уже ведут переговоры с белорусскими дистрибьюторами о способности их покупки, также предлагают разглядеть варианты сотворения совместных логистических складов.
Куда пойдет инвестор?

Большой энтузиазм для лекарственных компаний на данный момент представляет возможность организации в «странах-союзниках» локальных производств. Ведь локальные производители имеют значимые преференции в области закупок и поставок фармацевтических средств.

Как сказал Алексей Сычев, сейчас ряд больших забугорных лекарственных компаний уже ведет переговоры с белорусскими производителями о способности кооперации и передаче им неких лицензий.
И скептики уже высказывают опаски, что Таможенный альянс может разрушить начавшемуся процессу.

Ведь единое таможенное место подразумевает, что локальный производитель одной страны получает таковой же статус и на местности государства-партнера.
А на русском лекарственном рынке создание локальных производств уже идет полным ходом.В текущее время российские эксперты больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе.

Она предполагает создание единого наднационального органа, регистрация препаратов в каком будет действительной для всех сторон союзного «треугольника». При всем этом каждая из стран сохранит возможность проводить собственную регистрацию препаратов по упрощенной схеме.

Объединить порой весьма отличные друг от друга требования, объединить их в единую схему – процесс очень трудоемкий и требующий большого количества времени.
Как сообщила «EJ:Здоровье» заместитель начальника отдела фармацевтической инспекции управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Алла Долголикова, при комиссии Таможенного союза уже созданы рабочие группы по гармонизации законодательства в этой области.

Однако пока эти группы рассматривают только вопросы по препаратам, которые производятся в государствах Таможенного союза, не затрагивая импортных лекарств.
“Возможно, в дальнейшем пойдет речь о взаимном признании результатов клинических испытаний, проводимых в каждой из сторон и государственной регистрации”, – сказала она.

В Казахстане лекарственное средство до поступления в реализацию проверяется в лабораториях. Однако этим вопросом занимается не казахский Минздрав, а Таможенный комитет этой страны.

” Вопрос организации проверки качества в рамках Таможенного союза очень проблематичен, – говорит Алла Долголикова. – Сегодня ясно одно: придется договариваться и доказывать друг дружке свою правоту, приводя цифры”.
Убеждая партнеров в необходимости принятия за основу именно белорусского варианта (а он для них является наиболее затратным), белорусы напоминают, что из 108 тысяч серий лекарственных средств, проверенных за 2009 год лабораториями системы Минздрава, полторы не были допущены к реализации из-за сомнений в их качестве.

К тому же инвесторов должна привлекать сравнительно невысокая стоимость строительства в нашей стране”.
Признавать или нет?
Сложным вопросом является регистрация лекарственных средств.

В каждой из стран разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска лекарства на рынок. Беларуси такие объемы и не снились.

Есть опаски, что уже существующие и только создающиеся крупные российские производства составят серьезную конкуренцию менее масштабным белорусским производствам. Ведь они, помимо прочего, банально могут позволить себе потратить больше средств на продвижение товара.

Броским примером является совершенно «свежая» сделка по приобретению компанией «Санофи-Авентис» завода по производству инсулинов в Орловской области. Реализуются в Рф и другие большие проекты по «локализации».

Стоит только вспомнить, что в прошедшем году участники Русской ассоциации фармпроизводителей направили в правительство Рф общий проект развития в стране локальных производств с ролью больших забугорных компаний на сумму более чем на 1 миллиардов евро.Как контролировать безопасность?
В Беларуси налажен очень жесткий контроль над обращением лекарственных средств, направленный на выявление некачественной и фальсифицированной продукции.

А вот у «союзников» эта сфера регулируется гораздо слабее.
Процедура проверки качества каждой произведенной в стране и поступающей из-за рубежа серии лекарства, принятая в Беларуси, в России вообще отсутствует.

Вдобавок к этому есть вероятность, что при возможности продавать продукцию на всей территории единого таможенного пространства, крупные зарубежные инвесторы пойдут туда, где существует более благоприятный инвестиционный климат.
Впрочем, тут Алексей Сычев настроен довольно оптимистично:
“Сегодня уже можно спорить о том, на чьем рынке – белорусском или российском – климат для инвестиций сегодня лучше.

Не нужно забывать, что в России есть свои серьезные проблемы. А в Беларуси в ближайшее время подписаны документы, которые, на мой взгляд, делают наш рынок более привлекательным для инвесторов, чем российский.Эти и другие проблемы регулирования лекарственного обращения в условиях Единого таможенного союза обсуждались представителями фармбизнеса трех стран на симпозиуме, состоявшемся в Минске 13 мая.

По итогам этого мероприятия к рассмотрению Секретариатом комиссии Таможенного союза была направлена резолюция, в какой участники изложили свое видение путей подготовки к работе в новых условиях.
Ключевыми моментами этого документа стали предложения о необходимости определить условия и сроки внедрения мировых стандартов GMP, также более интенсивно развивать международные проекты по кооперации, лицензионному и контрактному производствам.

Фармпроизводители предлагают ввести единые требования к регистрационным документам, создать единую электронную базу для регуляторных органов и единый электронный межгосударственный реестр лекарственных средств.
Они акцентируют внимание на необходимости взаимного признания результатов доклинических и клинических исследований, регистрационных удостоверений.

Говорится в документе о том, что Таможенному союзу понадобится единая Фармакопея.
Резолюция также предлагает создать два новых органа: Межгосударственного координационного совета для борьбы с фальсифицированными лекарствами и Комитета по вопросам обращения лекарственных средств и условий единой таможенной территории при Деловом центре экономического развития стран СНГ.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: