Тарцева получила положительное заключение Комитета по фармацевтическим средствам для человека (CHMP) по применении в первой

10-01-2014

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что в Европейском Союзе Комитет по фармацевтическим средствам для человека (CHMP) вынес положительное заключение по преждевременному (в первой полосы) применению Тарцевы (эрлотиниба) у пациентов с всераспространенным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с наличием мутаций EGFR (сенсора эпидермального фактора роста). Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с той частью сенсора, которая находится снаружи клеточки.4 Это приводит к активации EGFR, в итоге чего запускается непростой сигнальный каскад снутри клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, также метастазированию (распространению опухолевых клеток по организму больного).5,6 Некоторые опухоли НМРЛ имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR таким макаром, что они проявляют повышенную активность.

О препарате Тарцева
Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения распространённого или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь, один раз в день.

Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), который участвует в росте и развитии опухоли.Основанием для внедрения Тарцевы у нездоровых всераспространенным НМРЛ с мутациями EGFR являются результаты нескольких исследовательских работ III фазы, проводимых как в западной, так и в азиатской популяции пациентов. Эти исследования проявили, что по сопоставлению с химиотерапией Тарцева существенно наращивает время жизни пациентов без прогрессирования заболевания.1,2 По имеющимся оценкам, у каждого десятого пациента с НМРЛ в западной популяции (10%) и у каждого третьего пациента с таким диагнозом в азиатской популяции (30%) в опухоли определяются мутации гена EGFR.3 Внедрение Тарцевы также обусловлено её профилем безопасности, который отлично исследован на основании внедрения продукта у приблизительно 400 000 нездоровых НМРЛ, как с мутациями гена EGFR, так и без их.

Тарцева уже зарегистрирована в Европе для исцеления распространённого либо метастатического НМРЛ, независимо от наличия либо отсутствия мутаций гена EGFR в опухоли, как в качестве поддерживающей терапии первой полосы, так и в случае прогрессирования заболевания после, по последней мере, 1-го курса химиотерапии.
Об эпидермальном факторе роста (EGFR) при раке легкого

Сенсор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, размещающийся трансмембранно. Предлагаемое показание к использованию Тарцевы – монотерапия первой полосы распространённого НМРЛ c мутациями EGFR.

«Положительное решение CHMP по применению Тарцевы является принципиальным шагом на пути к персонализированному подходу в лечении нездоровых раком лёгкого. В случае одобрения Тарцевы для терапии НМРЛ с мутациями гена EGFR, данный продукт обеспечит клиентам с этим типом рака легкого значимые достоинства при использовании в первой линии», – произнес Хал Баррон, доктор медицины главный мед директор и глава глобального подразделении по разработке фармацевтических препаратов компании Рош.

Тарцева является зарегистрированной торговой маркой компании OSI Pharmaceuticals, LLC, которая входит в международную группу компаний Astellas.
Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) основано на результатах исследования EURTAC, которое продемонстрировало преимущество Тарцевы над химиотерапией в лечении НМРЛ с мутациями гена EGFR. Это исследование III фазы показало, что в западной популяции пациентов использование Тарцевы в первой линии терапии по сравнению с химиотерапией практически в 2 раза увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (9,7 мес. по сравнению с 5,2 мес.; отношение рисков 0,37; p
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: