Точки роста российской фарминдустрии

07-02-2014

Лекарственные кластеры.Так именуют группы географически локализованных взаимосвязанных инноваторских компаний – разработчиков фармацевтических средств, производственных компаний, НИИ, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и иных организаций, дополняющих друг дружку и усиливающих конкурентноспособные достоинства отдельных компаний и кластера в целом.
Им предоставлялись субсидии для возмещения части затрат на уплату процентов по кредитам, полученным в российских банках на техническое перевооружение.

Были введены 15-процентные преференции для отечественных производителей при государственных закупках. Кроме того, создан реестр инновационных проектов в фармацевтической промышленности.

Центром инновационных разработок должен стать и биомедицинский кластер фонда «Сколково». В их разработке учавствуют ведущие западные компании, свои производства уже расположили либо планируют расположить такие фавориты мирового фармрынка, как Novartis, Nycomed, AstraZeneca, Stada, Berlin-Chemie и другие.

Участвуют в проекте и русские предприятия «Биокад», «Фарм-холдинг», «Эрфарм», «Эском», «Химрар» и др.
Фармкластеры должны придать новый импульс русской фарминдустрии в ее стремлении преодолеть технологическую отсталость, чтоб обеспечить людей страны современными высокоэффективными, неопасными и высококачественными фармацевтическими средствами.

Цель преодолеть это отставание поставлена Стратегией развития лекарственной индустрии Рф на период до 2020 года и федеральной мотивированной программкой «Фарма-2020″. Толика инновационных препаратов в портфелях отечественных производителей должна достичь 60% в стоимостном выражении, а экспорт российской продукции – увеличиться в 8 раз.

Для этого государство ввело ряд преференций: был утвержден перечень оборудования, импорт которого не облагается НДС и ввозными пошлинами. Отечественные компании получают компенсацию процентов по экспортным кредитам.Инновации

В продуктовых ранцах российских компаний инноваторские препараты – большая уникальность. Русские фармпроизводители нацелены на создание низкорентабельных дженериков, что серьезно ограничивает их денежные способности для инвестиций в разработку инноваторских препаратов, а отсутствие таких препаратов в их продукции закрывает доступ на наружные рынки и не позволяет значительно прирастить рентабельность.

В конечном итоге на разработку новых препаратов русские компании растрачивают менее 1-2% выручки. Большие мировые производители фармацевтических средств растрачивают на R&D до 15% выручки, что и позволяет им сформировывать больше половины собственных продуктовых ранцев за счет инноваторских препаратов.

Создание фармкластеров стало первым шагом на пути не только лишь локализации производств интернациональных компаний и формирования новых площадок российских производителей, да и инвестирования в разработки по созданию новых препаратов, без чего нереально представить перспектив развития русского фармрынка.
Сейчас фармкластеры удачно развиваются в округах Москвы и Санкт-Петербурга, в Ярославской и Калужской областях, в Ставропольском крае.

Для их федеральные и региональные власти делают условия большего благоприятствования: льготный таможенный и налоговый режим, выделение земляных участков, помощь в подготовке обученных кадров и т.п.
Перед ними поставлены задачки по налаживанию выпуска в Рф современных фармацевтических средств в согласовании с требованиями GMP, развитию материально-технической базы и решению кадрового вопроса, другими словами по системной модернизации всей отрасли.

Статус участника фонда уже получили около 80 биомедицинских компаний, предложивших свои инновационные проекты.
Орфанные препараты
Это лекарства, разработанные для лечения орфанных, другими словами редких заболеваний.

Большинство из них требуют очень дорогостоящего лечения, и в почти всех странах оно оплачивается за счет государства или благотворительных фондов.
Рынок для любого препарата с такими ограниченными возможностями применения не может быть большим по определению, он в значительной степени убыточен.

Поэтому часто необходимо участие государства, чтобы мотивировать производителей обратиться к разработке и производству орфанных препаратов.В нашей стране первые дискуссии по проблеме орфанных препаратов возникли в 2007-2008 годах, когда была создана ФЦП «7 нозологий», по которой начали закупать лекарства для больных, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, требующими дорогостоящего лечения. Хотя не все нозологии, включенные в ФЦП, относились к числу орфанных, сам факт создания программы поднял целый круг проблем.

Это и создание федерального регистра таких больных, и их выявление и диагностика, и распределение полномочий по обеспечению их нужным лечением – иное заболевание способно полностью истощить бюджет здравоохранения города или региона.
Все эти проблемы усложнялись тем, что в российском законодательстве отсутствовали сами понятия «орфанные заболевания» и «орфанные препараты».

Ситуация изменилась с принятием закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В нем не только лишь появились эти понятия, да и зафиксированы принцип учета больных и порядок обеспечения их лечением.

Этой цели служит соблюдение производителем правил надлежащей производственной практики (GMP). Последняя редакция российских правил GMP была утверждена как ГОСТ 52249-2009 и является переводом документов по GMP Евросоюза.Однако из-за дефицита средств полноценная реализация требований GMP для большинства отечественных производителей является весьма отдаленной перспективой.

В октябре 2011 года Минпромторг представил свой проект «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», основанный на документах Евросоюза. Правила ЕС подробно описывают производство субстанций и готовых препаратов и содержат приложения, регламентирующие производство некоторых видов лекарственных препаратов и дополнительные требования.Для фармотрасли эти нововведения в законодательство послужат стимулом к расширению соответствующего сегмента рынка и разработке отечественных орфанных лекарств.

Этот процесс продолжается – после принятия программы «7 нозологий» часть дорогостоящих импортных препаратов для ее обеспечения уже заменена российскими.
Правила GMP

Соответствие требованиям эффективности, безопасности и качества должно быть гарантировано для любой серии лекарственного средства. В документе минпромторга эта информация изложена более кратко, имеются отдельные неточности перевода и ошибки терминологического характера, а приложения и вовсе отсутствуют.

Документ позволяет временно внедрить аналог зарубежных GMP и адаптировать отечественные предприятия на переходный период, но фактически мы закрепим уже сложившуюся ситуацию и подменим процесс реального перехода отечественной промышленности на GMP документальной констатацией этого процесса, что сделает невозможным производство как инновационных лекарственных средств, так и дженериков, соответствующих требованиям эффективности, безопасности и качества. Это сделает невозможным экспорт российских лекарственных средств на зарубежные рынки, затруднит реализацию идеи взаимозаменяемости лекарственных средств и поставит под вопрос обоснованность возмещения расходов на лекарственные средства, производимые без учета накопленного в данной сфере международного опыта.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: