Требования GMP к системе контроля свойства лекарственных средств при их производстве

12-03-2013

Требования GMP к системе контроля свойства лекарственных средств при их производстве
C 8 по 10 февраля на базе ЦВТ «ХимРар» прошел очередной научно-практический семинар, организованный компанией ‘ДжиЭксПи Инжиниринг’.

Подверглись рассмотрению также способы контроля стерильности, исследования эффективности антимикробных консервантов, количественного определения активности лекарств микробиологическим методом и др. Все методы рассматривались путем сравнения и анализа общего и различий в требованиях Фармакопей Российской Федерации, Украины, США и Европейской Фармакопеи.

Этот материал на высоком профессиональном уровне был изложен ведущим научным сотрудником, заведующей группой микробиологического контроля Фармакопейного Комитета Украины, канд. биологических наук Екатериной Жемеровой.
Впервые на семинарах подобного рода проводилось практическое занятие в лабораториях контроля качества ЦВТ ‘ХимРар’.

При кажущейся простоте этой системы, ее внедрение и функционирование на соответствующем уровне, соответственном современным требованиям GMP, является сложный задачей. Это связано с необходимостью построения и действенного функционирования локальной системы свойства лаборатории, встроенной в общую систему свойства предприятия.

Животрепещущие требования GMP налагают на службы контроля свойства компаний все новые дополнительные требования, выполнение которых также нужно обеспечить. Это касается программки продолжающегося исследования стабильности фармацевтических средств, обзора свойства выпускаемых препаратов, соответствующую компанию хранения контрольных и архивных образцов фармацевтических средств и ряд других.

Все эти и ряд других животрепещущих вопросов контроля свойства фармацевтических средств были тщательно рассмотрены в рамках семинара.
Проводил обучающий семинар Юрий Подпружников, доктор, сертифицированный педагог GMP, имеющий большой опыт в организации и функционировании лабораторий контроля свойства фармацевтических средств, также в регуляторной сфере.

Большой энтузиазм слушателей вызвали темы, связанные с микробиологическими способами контроля фармацевтических средств. Сейчас семинар был посвящен рассмотрению требований GMP к системе контроля свойства фармацевтических средств при их производстве.

В первый раз на схожих мероприятиях участвовали представители регуляторного органа – Минэкономразвития Русской Федерации, что снова подчеркивает отношение со стороны Страны к лекарственной отрасли как одной из приоритетных. В семинаре приняло роль более 20 профессионалов, представлявших 18 ведущих лекарственных компаний Русской Федерации.

Система контроля свойства фармацевтических препаратов является одной из важных составных частей соответствующего производства фармацевтических препаратов. Многие участники отметили уникальность проводимых семинаров на современном рынке образовательных услуг в фармотрасли по объему предоставляемой информации, качеству изложения материала и ориентированности всего мероприятия на практическое использование полученных знаний.

В результате обработки оценочных анонимных анкет по результатам семинара установлено, что подобные мероприятия крайне необходимы и востребованы.
Программу планируемых семинаров можно найти на сайте www.gxpservice.ru.

В рамках занятия слушатели имели возможность получить и усовершенствовать свои навыки работы на самом современном аналитическом оборудовании в процессе решения предложенных конкретных прикладных задач фармацевтического анализа. Участники семинара познакомились с определением примесей и количественным определением действующих веществ методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, определением воды титрованием по методу К.Фишера, были решены практические задачи определения остаточных количеств органических растворителей в субстанциях методом газожидкостной хроматографии с приставкой ‘head-space’, проведена идентификация субстанций методом инфракрасной спектроскопии, а их количественное определение, — методом спектрофотометрии в УФ-области.

По мнению большинства участников — основной и очень важной особенностью семинаров, организованных компанией ‘ДжиЭксПи Инжиниринг’, стала возможность непосредственного общения со специалистами с большим практическим опытом, хорошо знакомых со спецификой работы фармпредприятий в реальных условиях современной России и стран СНГ.О компании:
‘ДжиЭксПи инжиниринг’ — российская инжиниринговая компания, специализирующаяся на проектировании, строительстве и эксплуатации объектов фармацевтической и биотехнологической отраслей, предлагающая самые удобные и оптимальные решения по созданию ‘чистых помещений’ ‘под ключ’ для различных отраслей промышленности.
‘ДжиЭксПи инжиниринг’ входит в группу компаний Центра Высоких Технологий (ЦВТ) ‘ХимРар’.

Все научно-производственные подразделения ЦВТ ‘ХимРар’ — химические, биологические и фармацевтические лаборатории, а так же производственные линии готовых лекарственных форм — были созданы ‘под ключ’ специалистами компании ‘ДжиЭксПи инжиниринг’.
В текущее время компания ведет работы по проектированию и строительству ряда крупных университетских центров по разработке инновационных лекарственных средств, биотехнологических производственных участков, а так же крупных фармпроизводств для отечественных компаний.

‘ДжиЭксПи инжиниринг’ характеризует наличие сильной экспертизы в области технологии фармацевтических производств. Наличие полной линейки компетенций, необходимых для создания самых современных и высокотехнологичных объектов научно-исследовательского и промышленного назначения в сфере фармацевтики и биотехнологии, позволяет реализовывать самые сложные проекты.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: