Удостоверение для таблеток

Минздравсоцразвития определило принципы, по которым предлагает регистрировать лекарства в странах Таможенного союза.
Такое соглашение Минздравсоцразвития вправду разрабатывает, подтвердил представитель министерства.

Страны унифицируют требования к предрегистрационной и регистрационной экспертизе фармацевтических средств, также мониторингу после регистрации, обозначено в проекте соглашения: экспертизу документов и регистрацию страны будут проводить по внутренним порядкам и тарифам, но с учетом положения.
В нем содержатся требования к перечню документов, которые необходимы для регистрации, к маркировке и упаковке фармацевтических средств, аннотации по применению.Русское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о обоюдном признании регистрационных удостоверений фармацевтических средств (без их продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании Рф, Белоруссии и Казахстана создают по эталонам GMP (good manufacturing practice, международные эталоны свойства. — «Ведомости»).

Это проект соглашения о сотрудничестве стран — членов Таможенного союза (ТС) в сфере воззвания фармацевтических средств и проект положения об главных принципах гос регистрации фармацевтических средств в странах ТС. Копии документов есть у «Ведомостей».

Также Минздравсоцразвития предлагает странам признавать результаты доклинических, клинических исследований лекарств и результаты инспекционных проверок фармпредприятий, но указывает, что стороны могут назначать дополнительные испытания и проверки. Если положение будет принято в такой формулировке, Россия потеряет часть заявителей: бизнес пойдет туда, где процедуры будут понятнее и быстрее, полагает Глушков.

Сейчас компаниям, по словам Глушкова, выгоднее регистрировать препараты в Казахстане. Так, на вторичной упаковке (коробка) лекарства предлагается указывать страну-производителя и товарный символ — русский закон об воззвании фармацевтических средств этого не просит.

Но требует, напротив, указывать номер регистрационного удостоверения, условия отпуска и хранения лекарства — в положении этих требований нет.
Если документ будет принят, компаниям придется приводить досье в соответствие с требованием наднационального законодательства, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков: в результате начнется массовая перерегистрация.

Там, например, не требуется проводить повторные клинические исследования лекарств (в России эта процедура может занимать 1-5 лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро зависимо от препарата), говорил Глушков. В России международные фармпроизводители должны провести локальные исследования препарата, если не включали нашу страну в мультицентровые испытания.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Пакистанские препараты убили пациентов, вызвав острую реакцию
08-08-2012

Само мало, 36 человек погибли в кардиологическом лазарете Лахоры за последние три недели.Сейчас...

Как лекарственные препараты получают свои замысловатые названия
21-10-2013

Осельтамивир, эзомепразол, трастузумаб… Как придумываются эти удивительно звучащие наименования? ...

В июне 2012 года на Урале будет выпущена 1-ая партия нового противовирусного препарата
17-09-2012

В Свердловской области завершены клинические тесты таблетно-капсульной формы уникального...

FDA зарегистрировало продукт Jevtana для лечения пациентов с метастатическим, гормонорефрактерным раком предстательной
24-10-2013

FDA зарегистрировало продукт Jevtana для исцеления пациентов с метастатическим,...

Росздравнадзор будет следить за применением цен на ЖНВЛП
08-08-2013

Приказом Минздравсоцразвития Рф № 1128н от 03.10.2011 г. (Записанно в Минюсте РФ 18 января 2012 г....