Украина: Контроль за качеством импортных лекарств усилят

Муниципальная инспекция по контролю свойства фармацевтических средств рассматривает возможность внесения конфигураций в постановление Кабинета Министров Украины N902 от 14 сентября 2005 г., которые позволят запретить регистрацию фармацевтических средств, сделанных не в критериях соответствующей производственной практики. Кроме того, иностранные производители имеют на сей день несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль.

Однако, исходя из убеждений европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается сначала около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в главном те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям», — отметил А.Соловьев.

Таким макаром, практически регуляторный орган предлагает отступить от посерийного контроля свойства фармацевтических средств, ввозимых в Украину из-за рубежа.
Как докладывает пресс-служба Гос инспекции по контролю свойства лекарственных средств, председатель ведомства Алексей Соловьев напомнил, с 2009г. европейские требования надлежащей производственной практики GMP стали обязательными для выполнения для отечественных производителей.

Председатель Гослекслужбы проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящих на территории Европейского Союза, внося соответствующие изменения в лицензионные требования. Он обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация ясна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль.В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ N376, которое определяет порядок регистрации и требование — внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP.

При всем этом председатель Держликслужбы заверил: если производителя уже проверяли инспекторы из страны — члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S. «Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, другими словами необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки», — отметил руководитель регуляторного органа.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Контрафактные лекарства угрожают жителям планеты
20-01-2014

Как заявил исполнительный директор Управления по наркотикам и преступности ООН Юрий Федотов,...

Google может быль оштрафован за рекламу нелегальных интернет-аптек
19-03-2013

Компания Гугл Inc. зарезервировала 500 млн долл.Представители сторон от комментариев отказались. ...

В Кемеровской области выявлены факты безрецептурной продажи сильнодействующих препаратов
20-08-2013

В Кемерове сотрудники центра по борьбе с правонарушениями на потребительском рынке проверили...

FDA одобряет таблетки Afinitor для лечения опухолей поджелудочной железы
30-08-2013

Novartis Pharmaceuticals Corporation объявила, что южноамериканское Управление по контролю за...

Spinet.ru открывает новые возможности
19-12-2013

Веб-сайт о заболеваниях опорно-двигательного аппарата spinet.ru продолжает знакомить Вас с новыми...