Украина вступает в фарм-клуб

24-12-2012

Украина вступает в фарм-клуб
Качество мед обслуживания является постоянным фактором, определяющим уровень здравоохранения в стране, продолжительность жизни ее людей.

Принято считать, что Украина в отношении внедрения прогрессивных мед норм «пасет задних», но это не так. В нашей стране интенсивно употребляются современные подходы предоставления высококачественных услуг в сфере здравоохранения.

Малоизвестные для широкой аудитории аббревиатуры GMP, GDP и GPP определяют правила использования ведущих глобальных практик в области фармацевтики. Одни из их уже употребляются в Украине, введение других планируется производить в самое последнее время.

Сначала, разберемся с терминологией. За непонятными сокращениями GMP (Соответствующая производственная практика) и GDP (Соответствующая практика дистрибуции) собран свод требований, относящийся к созданию и распространению фармацевтических средств.

Согласно новому положению, теперь полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввезенного лекарства будет нести лицензированный импортер. Сокращение цепочки поставок препаратов и станет залогом снижения цены.

На 2013 г также запланирован старт пилотного проекта по учету и отслеживанию медицинских препаратов. В соответствии с ним лекарственные средства будут проходить обязательную процедуру маркировки с целью отслеживания их перемещения от производителя до конечного потребителя.

Это, по мнению инициаторов введения новой практики, позволит эффективнее контролировать реализацию препаратов и сделает невозможным попадания в розничную сеть фальсифицированных лекарств.
Основные игроки рынка видят разные приоритеты в дальнейшем развитии отечественной фармацевтики. «Прежде всего, это создание собственных оригинальных и качественных генерических препаратов.

Политика замещения импортной продукции тоже является приоритетом для отечественного производителя, и в этом плане хотелось бы видеть реальные шаги государства, направленные в поддержку украинских предприятий.Сначала будущего года фармацевтическую отрасль ждут новые изменения. С 1 января обязательным условием для ввоза на территорию Украины лекарственных средств станет наличие у них сертификата GMP, а 1 марта вступит в силу положение о лицензировании импорта ЛС.

Такая практика применяется во всех странах Европейского союза.
«Внедрение лицензирования должно остановить появление на рынке некачественных лекарственных средств.

Совсем оформленный свод правил был принят и рекомендован к применению Глобальной организацией здравоохранения. В 1991 г разработали правила GMP для государств Евро союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91.

Нередко эталоны GMP упоминаются вровень с GLP (Соответствующей лабораторной практикой) и GCP (Соответствующей медицинской практикой), так как все три свода правил призваны регламентировать эталоны оказания мед помощи популяции.
За последние пару лет Украина выполнила прогресс в отношении введения в практику интернациональных эталонов лекарственного производства.

С 2009 г нормы GMP стали неотклонимыми для всех организаций, связанных с выпуском лекарственных средств и другой медицинской продукции. В ноябре прошлого года соблюдение правил Надлежащей производственной практики стало обязательным для прохождения регистрации лекарственного средства.

Наша страна первой из государств СНГ сделал обязательным требованием соблюдение норм GMP в процессе производства, также вошла в состав PIC/S, международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). Членство в авторитетной организации дало возможность Государственной службе Украины по лекарственным средствам обмениваться информацией с зарубежными регуляторными органами в сфере обращения лекарственных препаратов.

Уже сейчас «Юрия-Фарм» и другие отечественные фармпроизводители могут обеспечивать поступление в государственную казну немалого количества валюты», — считает заместитель генерального директора «Юрия-Фарм» Сергей Донцов.
«Учитывая членство Государственной службы Украины по лекарственным средствам в международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), необходимо начать процедуру заключения соглашения между Украиной и Европейским союзом в сфере взаимного признания результатов инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP.

Это будет способствовать увеличению экспорта качественной фармацевтической продукции отечественных производителей», — заявили «Свободной прессе» в ЧАО «Дарница».
Другая ведущая компания на лекарственном рынке Украины — «Дарница» — стала приводить свое создание в соответствие со эталонами GMP еще в конце 1990-х годов.

В 2002 г было сертифицировано 1-ое создание стерильных порошков для изготовления смесей для инъекций.
Сделанный в 1963 г в США, эталон GMP за 50 лет перетерпел ряд конфигураций, но сохранил свою основную идею.

Однако к оценке производителей нужно подходить дифференцированно и системно. Применяемые меры не должны тормозить вхождение на наш рынок качественной зарубежной продукции», — убеждены в «Юрия-Фарм».

Директор по производству ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Евгений Черкас считает, что обязательное требование о наличии у импортированных лекарств сертификата GMP позволит уравнять условия работы как для внутренних производителей, так и для зарубежных компаний.
Ожидаемые нововведения в наименьшей степени коснутся марок крупных производителей.

Для попадания на полки украинских аптек компании достаточно только подтвердить, что она прошла инспектирование одним из разрешительных органов организации РIC/S. В основу внедрения лицензирования импорта в Украине ляжет польский опыт.

Одним из главных преимуществ введения обязательной процедуры лицензирования импорта ЛС в Гослекслужбе называют снижение их стоимости. Соответствующая производственная практика (Good Manufacturing Practice) регламентирует правила не только лишь в отношении производства мед препаратов, да и мед устройств, изделий диагностического предназначения, товаров питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Соблюдение норм GMP имеет значительные различия со стандартной процедурой контроля свойства. Если последнее действие подразумевает проверку отдельных экземпляров продукции и определение соответствия их принятым эталонам, то соблюдение Соответствующей производственной практики подразумевает соблюдение больших требований конкретно к процессу производства и лабораторной проверки.

«Главное требование к качеству целебного средства – это его эффективность и безопасность. Соблюдение требований GMP позволяет создавать продукцию «стандартизированно», где качество хоть какого эталона гарантированно подтверждает качество всей серии», — поведал «Свободной прессе» заместитель генерального директора по развитию компании «Юрия-Фарм» Сергей Донцов. «Внедрение эталонов GMP для нашего предприятия стало основным ценностью с 2007 года.

В протяжении 4 лет мы сделали интегрированную систему управления качеством, которая дозволила получить Сертификат соответствия требованиям Соответствующей производственной практики. На сегодня мы уже стали совершенно другим предприятием, начиная с философии, склада ума персонала, заканчивая менеджментом и техническим переоснащением».

На сегодня в состав PIC/S входит 40 контролирующих органов.
«Членство в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций означает, что все страны, входящие в эту организацию, работают по единым правилам.

Вторым этапом углубления сотрудничества в рамках РIC/S является подписание двухсторонних соглашений. Кроме того, сначала 2012 года мы начали переговоры с Европейской комиссией о взаимном признании результатов инспектирования», — заявил глава Государственной службы по лекарственным средствам Алексей Соловьев.

В ближайшем будущем планируется продолжить внедрение международных стандартов в производстве и реализации лекарственных средств. На очереди реализация положения о Надлежащей аптечной практике (Good Pharmacy Practice — GPP).

Документ, регламентирующий предоставление населению качественных услуг в местах продажи медицинских препаратов, уже принят к выполнению в 120 странах, входящих в Международную фармацевтическую федерацию. В Гослекслужбе ожидают, что реализация норм GPP в Украине позволит улучшить состояние здоровья, обеспечить эффективность применения лекарственных препаратов и повысить престижность профессии фармацевта.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: