Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило продукт XELJANZ® (тофацитиниб цитрат)

28-11-2013

Компания Pfizer объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило продукт XELJANZ® (тофацитиниб цитрат) в дозе 5 мг дважды в денек для исцеления равномерно выраженного и томного активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат либо в случае его непереносимости.
Для предстоящей оценки способности воздействия продукта на предотвращение структурных повреждений компания Pfizer планирует в последнее время обсудить с представителями FDA ранее выставленные результаты клинического исследования ORAL Start (A3921069), которые показывают существенную эффективность монотерапии продуктам XELJANZ по сопоставлению с метотрексатом.

Исследование ORAL Start проводилось в процессе подачи заявки на одобрение нового продукта и не вошло в предоставленные FDA документы.
В процессе клинических исследовательских работ были исследованы дозировки препарата 5 мг и 10 мг дважды в день.

Нормальный уровень холестерина важен для обеспечения нормальной работы сердца. Лечащий врач может отменить прием препарата в результате изменения уровня клеток крови или активности печени.

• Пациенты, которые беременны или планируют беременность, должны сообщить об этом лечащему врачу, назначившему препарат XELJANZ.
XELJANZ ингибирует сигнальные пути JAK в клеточке, которые играют главную роль в развитии воспалительного процесса, лежащего в базе ревматоидного артрита.

Для получения одобрения XELJANZ Pfizer предоставил в FDA одну из более широких в истории сотворения противоревматических препаратов клиническую базу данных. В программке интернациональных многоэтапных клинических исследовательских работ насчитывается около 5 000 участников, представляющих широкую подборку пациентов, страдающих ревматоидным артритом.

«Ревматоидный артрит – это тяжелое и инвалидизирующее болезнь, которое значительно оказывает влияние на состояние жизни. У пациентов, принимающих XELJANZ, может развиваться лимфома и другие онкологические заболевания.

• При приеме препарата XELJANZ у пациентов может развиваться перфорация желудка или кишечника. Пациентам необходимо незамедлительно сообщить своему лечащему врачу о таких симптомах, как высокая температура, боль в области живота и изменения в работе пищеварительной системы.

• Прием XELJANZ может вызывать изменение лабораторных показателей, включая снижение числа клеток крови, также повышение активности печеночных ферментов и уровня холестерина. Не считая того, он имеет отлично изученный профиль безопасности, – отмечает Джино Джермано, президент и генеральный менеджер подразделения «Специализированная помощь и онкология». – Мы гордимся тем, что эффективность XELJANZ удалось подтвердить в процессе масштабных клинических исследовательских работ, и сейчас с радостью можем предложить клиентам в США высокоэффективный пероральный продукт, который можно принимать в качестве терапии 2-ой полосы в купе с метотрексатом либо без него».

Побочные явления, обнаруженные в процессе исследования профиля безопасности продукта, включают суровые заразные заболевания, такие как туберкулез и опоясывающий герпес, злокачественные опухоли, в том числе лимфомы, перфорации желудочно-кишечного тракта, понижение числа лимфоцитов и нейтрофилов, понижение уровня гемоглобина, увеличение печеночных ферментов и липидов.
Более нередко встречающимися побочными эффектами были заразные заболевания, включая инфекции верхних дыхательных путей, также мигрени, диарея и ринофарингит.

XELJANZ может применяться в виде монотерапии, также в купе с метотрексатом либо другими небиологическими базовыми антивосполительными продуктами (БПВП). Не рекомендуется использовать XELJANZ совместно с био БПВП либо иммунодепрессантами, такими как азатиоприн либо циклоспорин.

XELJANZ (ZEL’ JANS’) – это 1-ый противоревматический продукт в новеньком классе фармацевтических средств, узнаваемых как ингибиторы Янус-киназы, и 1-ый новый пероральный противоревматический БПВП за последние 10 лет. FDA одобрило дозировку 5 мг дважды в день в качестве терапии второй линии и запросило дополнительные данные для оценки эффективности и безопасности дозировки 10 мг дважды.

Pfizer продолжит работу по сбору дополнительных данных клинических исследований, необходимых FDA для такой оценки.
FDA одобрило XELJANZ вместе с программой REMS по оценке и снижению риска, разработанной в целях информирования врачей и пациентов о серьезных побочных эффектах, вызываемых приемом препарата.

Программа подразумевает выпуск подробной инструкции для пациентов, разработку плана коммуникации со специалистами системы здравоохранения, также регулярную оценку в рамках программы REMS.8. Maradit-Kremers H, Nicola PJ, Crowson CS, et al.

Patient, disease, and therapy-related factors that influence discontinuation of disease-modifying antirheumatic drugs: a population-based incidence cohort of patients with rheumatoid arthritis.О препарате XELJANZ
XELJANZ – это рецептурный препарат, относящийся к классу ингибиторов Янус-киназы (JAK) и показанный для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат или в случае его непереносимости.

• Данные о безопасности и эффективности XELJANZ для пациентов с гепатитом B или C отсутствуют.
• XELJANZ не показан пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
• Данные о безопасности и эффективности препарата XELJANZ у детей отсутствуют.
4. Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al.

Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. До начала приема препарата необходимо пройти обследование на туберкулез.

В процессе приема препарата необходимо тщательно отслеживать появление симптомов туберкулеза и других инфекционных заболеваний.
• Прием XELJANZ может повысить риск развития некоторых форм онкологических заболеваний, поскольку препарат влияет на иммунную систему организма.

Многие пациенты плохо переносят либо недостаточно отлично реагируют на имеющиеся способы исцеления, – отмечает доктор Стэнли Коэн, доктор ревматологии Юго-западного мед центра Техасского института, содиректор отделения ревматологии поликлиники «Пресбитериан» в Далласе, содиректор исследовательского центра «Метроплекс Клиникал». – В процессе клинических исследовательских работ было показано, что XELJANZ существенно понижает симптомы ревматоидного артрита и улучшает функциональное состояние пациентов. Как практикующий доктор я очень рад, что сейчас у нас есть новый способ исцеления равномерно выраженного либо томного ревматоидного артрита».

«Клинические исследования проявили устойчивую эффективность XELJANZ посреди разных способов исцеления и групп пациентов, включая пациентов с неадекватным ответом на небиологические БПВП и ингибиторы фактора некроза опухоли. Он одобрен для терапии ревматоидного артрита в качестве 2-ой полосы.

Это значит, что до предназначения XELJANZ не требуется применение био препаратов.
«XELJANZ – принципиальный новый продукт для ревматологов, который может поменять терапию такового сурового аутоиммунного заболевания», – комментирует Иен Рид, президент и главный исполнительный директор компании Pfizer. – Разработка этого продукта, владеющего полностью новым механизмом деяния, показывает нашу приверженность инновациям в сфере R&D и рвение обеспечивать пациентов новыми действенными лекарствами».

The Lancet 2004. 363: 675-681.
5. Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Не рекомендуется прием препарата XELJANZ в период грудного вскармливания.
• У носителей вирусов гепатита B или C при приеме препарата XELJANZ возможна активация вирусов.

Рекомендуется обследование на гепатит до назначения препарата и в течение его приема.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности.

Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.
Таким макаром, существует огромная потребность в новых методах лечения этого заболевания.
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных.

Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных в мире безрецептурных препаратов.
• Среди побочных эффектов отмечаются инфекции дыхательных путей (простудные заболевания, синуситы), мигрени, диарея, заложенность носа, боль в горле и насморк (ринофарингит).

О ревматоидном артрите
Ревматоидный артрит – это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которое поражает обычно суставы верхних и нижних конечностей, хотя могут вовлекаться в процесс любые суставы с синовиальной оболочкой.

Ревматоидным артритом болеют порядка 1,6 миллиона американцев1,2 и 23,7 миллиона пациентов во всем мире3. У многих пациентов существующие методы лечения оказываются неэффективными.

А именно, приблизительно у трети пациентов наблюдается неадекватный ответ на базисную терапию, а примерно у половины пациентов неэффективность терапии развивается в течение пяти лет4,5,6,7,8,9.1. Sacks, J., Lou, Y., Helmick, C. Prevalence of Specific Types of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the Ambulatory Health Care System in the United States 2001-2005.

Arthritis Care and Research. 2010. 62(4): 460-464
2. Howden, L., Meyer, J., 2010 U.S. Census Bureau results — U.S.Census Bureau, 2010 Census Summary File 1.

3. World Health Organization, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Accessed 13 March 2012. Available at http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.
Важная информация о безопасности
• XELJANZ может снижать защитную функцию иммунной системы в борьбе с инфекциями.

У ряда пациентов в период приема препарата были диагностированы серьезные инфекционные заболевания, в том числе туберкулез, также бактериальные, вирусные, грибковые инфекции, которые могут носить системный характер. У некоторых пациентов эти заболевания привели к летальному исходу.• Данные о возможном вреде препарата для плода отсутствуют.

Для выявления негативных последствий приема XELJANZ беременными женщинами ведется соответствующий регистр. Просьба сообщать о беременных пациентках, принимающих XELJANZ, позвонив по номеру 1-877-311-8972.

• Если пациентка планирует кормить грудью или уже кормит, следует сообщить об этом лечащему врачу. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004.

50: 1400-1411.
6. Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.

7. Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.
Компания Pfizer дала согласие на проведение постмаркетинговых клинических исследований для оценки безопасности XELJANZ в долгосрочной перспективе, также его эффективности для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (ЮИА).

Указания по применению препарата, включая информацию о противопоказаниях и подробную инструкцию для пациентов, можно найти по ссылке: www.xeljanz.com. Вся информация актуальна только для пациентов, проживающих на территории США.
J Rheumatol 2006; 33(2):248-55.

9. Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics. for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.

Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: