Управление по надзору за качеством фармацевтических препаратов одобрило применение препарата АКТЕМРА для лечения детей

13-09-2013

Новые способности для исцеления полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА)

30 апреля 2013 г. компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что продукт АКТЕМРА (тоцилизумаб) был одобрен Управлением по надзору за качеством фармацевтических препаратов и товаров питания США (FDA) для исцеления полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА).Об исследовании CHERISH
Расширение показаний к применению продукта АКТЕМРА было основано на положительных результатах, приобретенных в исследовании III фазы CHERISH с ролью деток с пЮИА.

Исследование включало фазу открытого исцеления и следующую рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую фазу с отменой продукта. Исследование показало, что пациенты, получавшие исцеление продуктам АКТЕМРА, отмечали клинически важное уменьшение беспристрастных и личных признаков пЮИА.О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек.

Фармацевтический продукт можно использовать у малышей в возрасте 2-ух лет и старше с активной формой заболевания. Продукт АКТЕМРА можно назначать клиентам с пЮИА в режиме монотерапии либо в композиции с метотрексатом (МТ).

пЮИА является одной из форм детского приобретенного заболевания, ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), также известного как ювенильный ревматоидный артрит.1 ЮИА встречается приблизительно у 100 из 100000 детей2, примерно 30% составляют случаи пЮИА.3 пЮИА характеризуется развитием воспаления в 5 либо более суставах в течение первых 6 месяцев заболевания при всем этом в большинстве случаев поражаются маленькие суставы, такие как суставы кистей и стоп. 3
«Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит — это редчайшее инвалидизирующее болезнь деток, прогрессирующее со временем.

Мы с радостью представляем докторам продукт АКТЕМРА, созданный для уменьшения выраженности беспристрастных и личных признаков этого часто очень болезненного заболевания у деток в возрасте 2-ух лет и старше», — Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош.
В общей трудности 91% пациентов, получавших АКТЕМРУ в композиции с МТ, и 83% пациентов, получавших АКТЕМРУ в режиме монотерапии, достигнули ответ ACR30 на 16-й неделе по сопоставлению с начальным уровнем.

В рандомизированной двойной слепой плацебо-контролируемой фазе исследования у пациентов, получавших АКТЕМРУ, отмечалось значимо меньше обострений заболевания по сопоставлению с пациентами, получавшими плацебо [26% (21/82) в сопоставлении с 48% (39/81)].
Данные по безопасности продукта АКТЕМРА, приобретенные к истинному времени у пациентов с пЮИА, согласуются с данными, приобретенными в предыдущих исследовательских работах у пациентов, получавших исцеление АКТЕМРОЙ.4 В исследовании CHERISH самыми частыми ненужными явлениями (НЯ) и суровыми ненужными явлениями (СНЯ) за 40-недельный период были инфекции.

Лабораторные отличия, вероятные при применении АКТЕМРЫ, также наблюдались в этом исследовании и включали понижение количества лейкоцитов и тромбоцитов и повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ.
О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) — результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. При участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата.

АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира, в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с РА.

В январе 2010 года препарат был одобрен в США. АКТЕМРА зарегистрирована для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом.

Кроме того, АКТЕМРА в текущее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах также для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, и для лечения системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии.

Япония была первой страной, где была зарегистрирована АКТЕМРА. В июне 2005 года АКТЕМРА появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана.

В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит.пЮИА – это уже 2-ое одобренное показание к применению продукта АКТЕМРА у малышей, также 1-ое одобрение FDA, приобретенное для исцеления пЮИА за последние 5 лет. Комитет по фармацевтическим продуктам, используемым у человека (CHMP) также объявил о положительном заключении в отношении этого показания 26 апреля 2013 г. Окончательное одобрение Евро агентства по фармацевтическим продуктам (EMA) ожидается этим летом.

Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: