В III квартале Минздрав Рф выдал 210 разрешений на все виды клинических исследований

22-04-2013

В III квартале Минздрав Рф выдал 210 разрешений на все виды клинических исследований
В III квартале 2012 года Минздравом Рф было выдано 210 разрешений на все виды клинических исследовательских работ, что на 59% больше, чем в соответственном квартале прошедшего года, говорится в отчете компании Synergy Research Group (SynRG).

Спонсорами клинических исследовательских работ выступили компании из 18 государств. На 1-ое место вышли русские производители со 106 КИ, за ними идут южноамериканские спонсоры с 30 новыми исследовательскими работами, Бельгия с 11 и Англия с девятью КИ.

Замыкают группу фаворитов Франция и Швейцария, любая с восемью новыми исследовательскими работами.
При всем этом количество интернациональных многоцентровых клинических исследовательских работ возросло на 11% и составило 93 новых исследовательских работ.

Количество исследовательских работ биоэквивалентности, инициированных во III квартале 2012 года, существенно возросло с 15 до 64 исследовательских работ по сопоставлению с III кварталом 2011 года. Количество локальных клинических исследовательских работ, проводимых на местности Рф русскими и зарубежными спонсорами, также возросло с 33 до 53 исследовательских работ.

Это повлекло за собой изменение соотношения меж видами клинических исследовательских работ по сопоставлению с III кварталом 2011 года: толика исследовательских работ биоэквивалентности возросла с 11% до 30% от полного количества исследовательских работ; при всем этом толика локальных клинических исследовательских работ не поменялась по сопоставлению с прошедшим годом и составила 25%, а толика ММКИ уменьшилась с 64% до 44%.
В III квартале 2012 года было инициировано 10 новых клинических исследовательских работ I фазы, что на семь КИ меньше, чем во III квартале прошедшего года.

Количество исследовательских работ II фазы за этот период некординально возросло и составило 29 новых исследовательских работ. Количество исследовательских работ III фазы приметно возросло с 75 до 94 исследовательских работ – на 25% больше по сравнению с прошлым годом.

Количество исследований IV фазы уменьшилось и составило 13 новых исследований.
Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в III квартале 2012 года, примет участие 15445 субъектов, что на 17% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, когда в исследования планировалось включить 13211 субъектов.

В III квартале 2012 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Amgen с семью новыми исследованиями. Далее идет Sanofi-aventis с шестью исследованиями.

Janssen, AstraZeneca и GlaxoSmithKline инициировали по пять новых исследований с разным количеством субъектов.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2012 года, занимает «Биокад» с пятью новыми клиническими исследованиями.

За ним идут ООО НПФ «Материа Медика Холдинг», ООО ФК «Славянская аптека» и ООО «Атолл», каждый с четырьмя новыми исследованиями, но с разным количеством субъектов. Завершает пятёрку лидеров «Микроген», инициировавший три новых исследования.

Три инспекции завершились с результатом NAI (no action indicated), одна инспекция – с результатом VAI (voluntary action indicated).
В III квартале 2012 года более двух третей всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии – 24 КИ; 21 новое исследование в эндокринологии; 15 исследований – в области инфекционных заболеваний; по десять – в пульмонологии и в области заболеваний опорно-двигательного аппарата; по восемь исследований – в кардиологии и урологии.

За III квартал 2012 года Центром по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA было одобрено 23 новых препарата, девять из них проходили клинические исследования в России.
За III квартал 2012 года Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) было принято 20 положительных решений на маркетинг лекарственных средств на территории Евросоюза, 14 препаратов из одобренных проходили клинические исследования в России.
За первые два квартала 2012 в России были проведены четыре инспекции FDA.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: