В России готовится первый закон об использовании клеточных технологий

27-09-2012

В Рф может показаться закон об использовании стволовых клеток. Соответственный документ опубликовало Министерство здравоохранения.
Ученые и исследователи высказывают колебание в актуальности этой инициативы, говоря, что он регулирует «фантазийную область».

Специалисты боятся, что после его принятия разработки клеточных технологий будут остановлены.
Минздравсоцразвития Рф опубликовало на собственном веб-сайте проект федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях».Специалисты убеждены, что закон приостановит развитие исследовательских работ в области стволовых клеток.

«Этот документ вредоносен, потому что правительство, которое, как понятно, неэффективный менеджер, пробует взять на себя регуляцию разработок, – сказал «Газете.Ru» заведующий лабораторией Института общей генетики им. Н. И. В опубликованном проекте все это убрали.

Осталось только государственное учреждение, которое должно будет проводить экспертизы».
Необходимость подобного учреждения специалисты поставили под вопрос. «Делать специальный орган под одну из двадцати технологий – это слишком», – говорит Исаев.Потом новейшую технологию будет учить совет по этике, в который могут заходить не только лишь ученые, да и преподаватели, священнослужители и даже журналисты.

Процедура этических исследовательских работ в законопроекте не прописана.
Предполагается, что в итоге использования различных клеточных технологий будет получаться новый клеточный продукт. К примеру, кожа для ожоговых нездоровых либо лекарства.

Так что ученым-разработчикам предстоит пройти еще через одно исследование – клиническое, другими словами опробовать продукт на пациентах. В документе запрещено проводить опыты на детях, беременных женщинах, военнослужащих, не считая пациентов военных госпиталей, также на заключенных.

Но есть разрешение проводить исследования на пациентах психбольниц.
Вавилова РАН доктор био наук, доктор Сергей Киселев. – Если закон воспримут, то он приостановит разработки».

Он напомнил, что сфера исследовательских работ клеточных технологий в мире находится в зачаточном состоянии. Потому российские чиновники пытаются регулировать деятельность, которой фактически нет.
«Клеточные технологии в России – фантазийная область.

Это уникальный документ: подразумевается, что он будет регулировать внедрение стволовых клеток, чего ранее в стране не было.
В законопроекте сходу прописывается запрет на клонирование человека, также на продажу стволовых клеток, получаемых от донора.

Также запрещено внедрение клеток зародыша человека.
Но это можно будет делать только с одобрения их легитимных представителей и только для исцеления психологических расстройств.

Здесь же закладывается сумма компенсаций для тех, кто пострадает от новых технологий, в 1,5 млн рублей. А на погибших выделяется сумма в 2 млн рублей.

Это технологии, которых еще как бы нет, и авторы закона пытаются спрогнозировать, как будет идти работа с ними», – подтвердил «Газете.Ru» генеральный директор Института стволовых клеток человека Артур Исаев. Он добавил, что в России можно назвать единицы учреждений, около 10–15, которые регистрируют клеточные технологии и пытаются применить их на практике.

А всего в нашей стране несколько десятков таких институтов и клиник проводят свои исследования в этой сфере. «Кроме того, в проекте прописана очень сложная процедура регистрации, так что исследователи еще десять раз подумают, до того как рискнут ее пройти», – говорит Исаев.
Киселев в свою очередь обратил внимание на то, что в документе есть ряд нестыковок.

По его словам, при помощи клеточных технологий можно получать либо имунно-биологические препараты и медицинские изделия, либо заниматься трансплантологией органов и тканей. «Но в проекте написано, что действие закона не распространяется на разработку и применение вышеперечисленного, – подчеркнул Киселев. – А что тогда этот закон будет регулировать?».
Есть вопросы и к форме законодательного акта, говорят эксперты. «У нас множество медицинских технологий, например лазерные технологии, генная инженерия, эндоваскулярная хирургия.

Но почему-то чиновники решили выделить одну технологию и создать под нее федеральный закон, и это выглядит нелепо, – уверяет глава Института стволовых клеток. – Почему бы просто не доработать регламент по регистрации медтехнологий? В нем не хватает нескольких элементов, а именно порядка выдачи разрешений на клинические исследования препаратов из стволовых клеток.

Достаточно было обновить этот регламент, а не создавать целый закон». Исаев также напомнил, что в 2009 года Минздравсоцразвития планировало разработать документ «О применении биомедицинских технологий» (так звучала заявка в плане законодательных инициатив на 2010 год правительства России).

Однако затем тема по непонятным причинам была сильно сужена.
Несколько месяцев назад в руки исследователям попал черновик документа. «В том варианте весь закон был прописан под некое учреждение, которое должно было бы стать монополистом во всех биомедицинских технологиях, – пояснил Киселев. – Это было слишком явно.Как надо из документа, правительство хочет взять под собственный контроль процесс регистрации новых клеточных технологий.

А именно, прописано создание федерального экономного учреждения, которое будет заниматься биомедицинской экспертизой технологий, чтоб подтвердить их безопасность. Если законопроект будет принят, то в дальнейшем исследователям предстоит достаточно плотно разговаривать с этим ведомством.

Документ позволяет приглашать для экспертизы ученых из других институтов и клиник, если они не связаны с компанией, предоставившей клеточные технологии на тестирование.
Он пояснил, что ранее уже существовал экспертный орган по регистрации клеточных технологий, который сперва отказался регистрировать технологию трансплантации костного мозга, применяемую в институте, а затем признал ее неэффективной. «Мы были вынуждены обратиться в суд, который выяснил, что этот орган не являлся экспертной организацией, а его эксперты не имели должной квалификации», – сообщил Исаев.

Свои претензии к проекту ученые и исследователи намерены высказать Минздравсоцразвития. «Очень хорошо, что законопроект был опубликован в интернете: там есть возможность принять участие в обсуждении его пунктов, что мы и сделали», – сказал гендиректор Института стволовых клеток, отметив, что комментарии к новому закону они уже отослали в министерство.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: