В Рф может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств

На веб-сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего лекарственные инспекции». Но только если будут утверждены правила, соблюдение которых будет проверяться, — пока, напоминает представитель АОКИ, в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты для всех стадий разработки, производства и продажи лекарств) — и если эти правила будут соответствовать общепризнанным международным.

Представитель Минпромторга сказал, что комментировать тему не в компетенции ведомства, и порекомендовал обратиться в КТС. Связаться с представителем КТС пока не удалось.

На данный момент создание в Рф проверяет Минпромторг, гласит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Дистрибуцию, розницу и проведение клинических исследовательских работ держит под контролем Росздравнадзор, молвят представитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и сотрудник профильных компаний.

Если документ будет принят, основная сложность может быть связана с формированием штата нового органа, считает Глушков: проведение инспекций требует специальных знаний, к тому же фармпроизводства в России распределены по всей территории страны — государство должно будет за короткий срок подготовить большой штат квалифицированных инспекторов.
Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет возражений у участников рынка клинических исследований.

Одна из главных задач принятия единых правил, говорится в проекте, — создание и поддержание системы обоюдного признания в странах — членах Таможенного союза инспекций в производстве и «иных видах» воззвания фармацевтических средств. Проводить лекарственные инспекции должны уполномоченные органы в области здравоохранения членов Таможенного союза, обозначено в проекте.

Судя по документу, идет речь о разработке универсального органа, который будет проверять производства и другие виды воззвания фармацевтических средств, в том числе лабораторную практику, деятельность дистрибуторов и аптек, гласит старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Утвержден проект строительства фармацевтического центра в Ярославле
30-12-2013

Центр трансферта технологий, разработки инноваторских и импортозамещающих фармацевтических средств...

Президент поручил мониторить лекарства
26-09-2012

Президент РФ Дмитрий Медведев отдал поручение своим полномочным представителям в федеральных...

Встреча в Химках: научно-практический семинар «Требования GMP к контролю свойства при производстве лекарственных средств
14-06-2013

Компания «ДжиЭксПи инжиниринг», Центр Больших Технологий «ХимРа»‘ вместе с Государственным...

Петербургский кластер начал поставлять на рынок отечественный препарат
28-01-2013

Петербургский лекарственный кластер, который был сотворен 18 месяцев вспять, удачно развивается. В...

Госдума приняла в 3-ем чтении проект федерального закона о повышении доступности лекарственного обеспечения в сельско
08-05-2013

9 июля Муниципальная приняла в 3-ем чтении проект федерального закона «О внесении конфигураций в...