В Соединенных Штатах Америки и Европе поданы заявки на регистрацию нового продукта вемурафениб для лечения диссеминиров

08-05-2013

Вемурафениб – 1-ый исследуемый продукт для персонализированной терапии пациентов с метастатической меланомой, продемонстрировавший достоверное повышение общей выживаемости
Группа компаний Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сказала о подаче заявок в Управление по контролю свойства пищевых товаров и фармацевтических средств США (FDA) и в Европейское агентство фармацевтических средств (EMA) на регистрацию нового продукта – вемурафениба (RG7204, PLX4032) – для исцеления метастатической меланомы с мутацией BRAF V600.

Были достигнуты главные цели исследования. Показано, что пациенты, получавшие вемурафениб, жили подольше (общая выживаемость), также жили подольше без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания) по сопоставлению с нездоровыми, получавшими дакарбазин.

Профиль безопасности вемурафениба соответствовал ранее приобретенным данным.
Результаты исследования BRIM3 будут представлены на 47 Каждогоднем конгрессе Южноамериканского общества медицинской онкологии (ASCO) в Чикаго.

Исследование BRIM2 — международное многоцентровое открытое несравнительное исследование II фазы в которое было включено 132 пациента с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, ранее получавших терапию в связи с меланомой. Основной целью исследования являлась оценка частоты беспристрастного ответа независящим наблюдательным комитетом.

Было показано, что уменьшение размеров опухоли на фоне терапии вемурафенибом наблюдалось у 52 % пациентов.Информация о метастатичекой меланоме и гене BRAF
При диагностике на ранешней стадии меланома обычно отлично поддается исцелению.

Но при распространении процесса на другие органы и системы организма она становится одной из более брутальных форм злокачественных новообразований кожи, характеризующейся высочайшей летальностью. Длительность жизни нездоровых метастатической меланомой обычно измеряется в месяцах.

Наименее четверти пациентов могут прожить год после постановки диагноза. Данное болезнь раз в год является предпосылкой около 40 000 смертельных исходов 1.
Белок BRAF — главный элемент сигнального пути RAS-RAF, участвующий в регуляции роста и выживаемости обычных клеток.

Мутантные варианты данного белка могут поддерживать этот путь повсевременно в активированном состоянии, приводя к неконтролируемому росту клеток. Мутации BRAF обнаруживаются примерно в половине случаев всех меланом и в 8 % приличных опухолей.

Информация об исследовательских работах BRIM3 и BRIM2
Исследование BRIM3 – международное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности вемурафениба по сопоставлению с дакарбазином (современный эталон химиотерапевтического исцеления) у 675 пациентов с неоперабельной либо местно-распространенной метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, ранее не получавших исцеления.

Компания Рош также подала заявку на регистрацию тест-системы по определению данных мутаций (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test). Вемурафениб (ингибитор BRAF) был разработан с целью селективного ингибирования мутантного варианта белка BRAF, обнаруживаемого примерно в половине случаев меланомы – более брутальной формы рака кожи, характеризующейся высочайшим уровнем смертности.

«Зная, что метастатическая меланома характеризуется неблагоприятным прогнозом, а выбор способов её исцеления очень ограничен, мы без промедления проводим исследования вемурафениба», – произнес доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава интернационального направления по разработке фармацевтических препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – «Подача заявок на регистрацию продукта и тест-системы, позволяющей выявлять пациентов с подходящим типом меланомы, которым более подходит терапия вемурафенибом, является еще одним шагом к персонализированной терапии данного заболевания».
Обоснованием для заявок являются положительные результаты 2-ух клинических исследовательских работ (BRIM2 и BRIM3), в каких вемурафениб применялся у нездоровых метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, наличие которой определяли при помощи диагностического теста-компаньона, разработанного компанией Рош.

Заявка на регистрацию домаркетингового использования тест-системы Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test была подана в США. Система также будет зарегистрирована в Европе.

Пока заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, могут получить вемурафениб в рамках международной программы расширенного доступа к препарату . Более подробная информация о данной программе и других исследованиях вемурафениба доступна на сайте www.clinicaltrials.gov (в США) и в Реестре клинических исследований компании Рош: www.roche-trials.com (в ЕС).
О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Более всераспространенными ненужными явлениями были сыпь, фоточувствительность, боль в суставах, выпадение волос и утомляемость.

Информация о вемурафенибе
Вемурафениб – представляет собой малую молекулу, находящуюся в фазе клинических исследовательских работ. Препарат принимается внутрь и является избирательным ингибитором мутированного белка BRAF в опухолевых клетках.

Компании Рош/Genentech и Plexxikon в 2006 году заключили договор о сотрудничестве с целью разработки вемурафениба. Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test — это диагностический тест-компаньон (на основе полимеразной цепной реакции), разработанный Рош с целью выявления пациентов, в ткани опухоли которых определяется мутантная форма BRAF V600.

Компания Рош планирует проведение обширной программы исследований вемурафениба, в том числе в комбинации с другими лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми на этот момент; разработанными как Рош, так и другими компаниями), также при других типах злокачественных новообразований. При всем этом медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 6,2 месяцев.

Освеженные результаты исследования BRIM2 будут также представлены на Каждогоднем конгрессе ASCO.
Более частым ненужным явлением 3 степени тяжести в клинических исследовательских работах вемурафениба являлась плоскоклеточная карцинома кожи.

Это опухоль кожи, требующая только хирургического иссечения (оперативное вмешательство обычно производится амбулаторно). Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.

Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: