В США разрешили применение нового антиретровирусного препарата

06-08-2013

В США разрешили применение нового антиретровирусного препарата
Управление по контролю свойства пищевых товаров и фармацевтических препаратов (FDA) разрешило применение на местности США нового всеохватывающего антиретровирусного продукта под торговым заглавием «Стрибилд» (Stribild), созданного для взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших исцеления, докладывает Medical News Today.

Продукт, разработанный американской биотехнологической компанией Gilead Sciences, представляет собой комбинацию 4 активных ингридиентов, два из которых — нуклеозидные ингибиторы оборотной транскриптазы тенофовир и эмтрицитабин — входят в состав другого детища Gilead, созданного для профилактики ВИЧ-инфекции у взрослых продукта «Трувада», получившего официальное одобрение FDA ранее в этом году.
2-мя другими составными частями «Стрибилда» являются элвитегравир и кобицистат.

Элвитегравир представляет собой ингибитор интегразы — главного фермента вируса, нужного для его репликации. Кобицистат является фармакинетическим агентом, усиливающим действие элвитегравира.

По итогам испытаний было установлено, что после 48 недель приема «Стрибилда» вирус практически исчез из крови 90 процентов участников. У групп пациентов, принимавших другие антиретровирусные препараты, этот показатель был на несколько процентов ниже.

Среди выявленных в процессе испытаний легких побочных эффектов «Стрибилда» — тошнота и диарея, к более серьезным относятся ухудшение функции почек, снижение плотности костной ткани, негативное влияние на иммунную систему, в связи с чем производители препарата обращают свое внимание на необходимость мониторинга функций этих органов во время терапии.
Кроме того, производители «Стрибилда» предупреждают, что прием препарата может повлечь увеличение концентрации молочной кислоты в плазме крови и, как следствие, оказать негативное влияние на печень.

Решение о выходе «Стрибилда» на рынки Евросоюза, Канады и Австралии пока не принято. В то же время несколько индийских фармпроизводителей уже получили разрешение на создание дженериков «Стрибилда» для распространения в развивающихся странах.

Как говорится в пресс-релизе FDA, Gilead Sciences намерена продолжить связанные со «Стрибилдом» исследования, а именно, определить его безопасность при лечении детей и беременных женщин, последствия его взаимодействия с другими лекарствами, выяснить механизм развития устойчивости к препарату.
«Стрибилд» предназначен для всеохватывающей терапии более всераспространенной формы вируса иммунодефицита человека, ВИЧ первого типа.

Любая пилюля «Стрибилда», которую пациент должен принимать один раз в день, содержит по 150 миллиграммов элвитегравира и кобицистата, 200 миллиграммов эмтрицитабина и 300 миллиграммов тенофовира.
Как отметил в этой связи глава подразделения по антимикробным продуктам фармацевтического департамента FDA Эдвард Кокс (Edward Cox), благодаря научному прогрессу в области разработки препаратов от ВИЧ жизнь пациентов равномерно упрощается — ранее им приходилось принимать «гору фармацевтических средств», а сейчас довольно одной пилюли.

«Стрибилд» — третий по счету разработанный Gilead антиретровирусный препарат однократного ежесуточного применения. Первый из них, «Атрипла», был разрешен к применению в США в 2006 году, а второй, «Комплера» — в 2011 году.
«Стрибилд» сравнительно успешно прошел две фазы двойных слепых клинических испытаний, в каких было задействовано 1 408 пациентов.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: