Вступление России в ВТО повысит цены на лекарства

14-02-2014

Вступление России в ВТО повысит цены на лекарства
На русском фармрынке, ожидающем вступления в силу с 1 сентября 2010 г. закона «Об воззвании фармацевтических средств», опять грядут перемены.

Но пока 55% по данным экспертов отечественных лекарств составляют дженерики, а оригинальные ― только 15% (10% ― традиционные препараты и еще 20% ― оригинальные препараты, потерявшие статус инновационных).
Клинические испытания занимают годы и обходятся недешево.

По данным американской ассоциации PhARMА, в среднем клинические испытания одного препарата занимают 10–12 лет и стоят $0,8–1,2 млрд.
Но 20 лет — это не настолько не мало, ведь от момента получения патента до выхода инноваторского продукта на рынок может пройти 10–15 лет, пояснили «Маркеру» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

Для защиты правообладателей за рубежом действует режим data exclusivity, который воспрещает в течение пары лет в США — 5–7, в ЕС — 8–11 лет с момента регистрации необычного фармацевтического средства регистрировать дженерики, основываясь лишь на данных биоэквивалентности. Производитель дженерика может выпустить свое лечущее средство, или договорившись с правообладателем, или проведя самостоятельные клинические тесты.

При чем здесь ВТО
Во время собственного июньского визита 23–24 июня в США президент Дмитрий Медведев условился с президентом США Бараком Обамой, что вступление Рф в ВТО будет ускорено, если все согласования «технических нюансов» будут окончены к 30 сентября.

Одним из таких аспектов стал вопрос эксклюзивности данных в фармотрасли.
Как это работает в Рф и в мире
Русское патентное законодательство защищает права на инноваторский продукт в течение 20 лет.

Дженерик — аналогичный продукт — можно зарегистрировать и продавать только по истечении срока патентной защиты.Что готовит Минздрав
Введение data exclusivity в Рф дискуссируется не 1-ый год.

Так, прошедшим летом Минздрав уже был готов внести надлежащие поправки в закон «О фармацевтических средствах». Однако в Госдуму они так и не попали — в главном из-за многочисленных споров о соответствии российских норм data exclusivity мировым.Новые требования к российским фармпроизводителям с неизбежностью должны отразиться на цене дженериков ― она подскочит минимум на 10%, полагает заместитель генидректора компании «Нижфарм» Иван Глушков.

Фактически на этот срок оригинальным препаратам продлевают срок патентной защиты.
В Минздраве пока отказываются комментировать этот вопрос, но, по словам источника в министерстве, работа над документом возобновлена ― в этот четверг законопроект будет обсуждаться на совещании с представителями фармотрасли.

Что будет с таблетками
С одной стороны, введение data exclusivity защитит правообладателей, считает Владимир Шипков, инновационных препаратов. Это соответствует стратегии «Фарма-2020», согласно которой половина российского фармрынка должна быть инновационной.

Наша родина готовится перейти на так именуемый режим data exclusivity ― принятую в мире систему защиты умственной принадлежности в фарминдустрии, предписывающую производителям дженериков проводить самостоятельные клинические тесты. В нашей стране этот вопрос дискуссируется уже пару лет.

Но из-за активизировавшихся переговоров по ВТО решение может быть принято до 30 сентября.
Российская версия оказалась более жесткой, на самом деле приравняв результаты клинических испытаний к коммерческой тайне.

Сегодня из-за активизировавшихся переговоров о вступлении России в ВТО Минэкономразвития и Минздравсоцразвития адаптируют законопроект к новому закону «Об обращении лекарственных средств», вступающему в силу с 1 сентября. По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, уже определен срок запрета на регистрацию дженериков ― шесть лет.Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: