EMA опубликовало проект управления по производству биоаналогичных препаратов на основе антител

26 ноября Европейское агентство по фармацевтическим средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало на собственном веб-сайте проект управления по производству биоаналогичных препаратов, в том числе на базе моноклональных антител. Таким макаром, данное управление дает большим лекарственным компания­м доступ к производству генериков иммунобиологических препаратов, объем рынка которых может составить несколько 10-ов млрд баксов США в год.

Израильская компания «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.», крупнейший производитель генериков, сейчас занимается разработкой генерической версии препарата MabThera™/Rituxan™/Мабтера™ (ритуксимаб) компании «Roche Holding AG», причем в мае этого года начался набор пациентов с ревматоидным артритом в исследования генерика TL011 для сравнения с оригинальным препаратом, а с сентября в более масштабное исследование также включают пациентов с неходжкинской лимфомой. Фармацевтическая корпорация «Novartis International AG» также сосредоточена на производстве генерических версий препаратов на основе моноклональных антител.

Представители корпорации заявляют, что ведется разработка как минимум восьми генериков иммунобиологических препаратов.
Целью издания данного управления была необходимость разъяснить лекарственным компаниям принципы производства и реализации генерических копий препаратов на базе моноклональных антител по истечению срока их патентной защиты.

Управление содержит информацию о проведении нужных лабораторных тестов и клинических исследовательских работ биоаналогичных фармацевтических средств для подтверждения их сходства с уникальными. Но клинические исследования генерических препаратов будут наименее масштабными, при их проведении допускае­тся отсутствие контрольной группы пациентов и сравнительных исследовательских работ с оригиналом.

Агентством также будут рассматриваться данные по новым терапевтическим свидетельствам внедрения генерических препаратов.Напомним, что срок патентной защиты трех наиболее успешных препаратов моноклональных антител истекает в 2015 г. Это такие препараты, как используемый в онкологии Herceptin™/Герцептин (трастузумаб) швейцарского холдинга «Roche Holding AG», препарат для лечения рассеянного склероза Tysabri™/Тизабри (натализумаб) компании «Elan Corp. plc» и Remicade™/Ремикейд™ (инфликсимаб) — продукт компаний «Merck&Co. Inc.» и «Johnson&Johnson Pharmaceutical Research&Development L.L.C», созданный для лечения ревматоидного артрита.

По мнению экспертов, за прошедший год доход от продаж иммунобиологических препаратов по всему миру составила 130 млрд дол.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

Минздрав не стал выдавать лицензии на ввоз в РФ лекарств для клинических исследований
09-08-2012

Забугорные лекарственные компании не могут получить разрешения на ввоз в Россию фармацевтических...

Пользующийся популярностью препарат для похудания Сибутрамин (Меридиа) запретили к продаже в США, Канаде и Австралии
08-01-2013

По просьбе FDA 8 октября 2010 года компания Эбботт остановила продажу продукта для исцеления...

Тантум верде – эффективность лекарства
06-08-2013

Группа ученых из Научно-исследовательского института стоматологии, что находится в Москве, провели...

Тантум верде для детей
05-09-2013

Продукт тантум верде часто назначают небольшим клиентам. В большинстве случаев используют его в...

Тантум верде – аналоги препарата
16-01-2014

Тантум роза. Этот препарат выпускается в виде пастилок для рассасывания, жидкости для обработок,...