Фармацевты критикуют FDA за слишком жесткие ограничения

Представители американской лекарственной промышленности утверждают, что создание новых лекарств находится под опасностью из-за новых «нереалистичных» правил FDA, касающихся требований к проведению клинических испытаний новых препаратов.

Два года назад он получил два отказа из-за того, что результаты его клинических испытаний не соответствовали рекомендациям FDA.
Администрация «затянула гайки» после скандала с антибиотиком телитромицином (Кетеком), который получил одобрение в 2004 году, а позже стал причиной многочисленных тяжелых осложнений со стороны печени у пациентов.

С того времени FDA ежегодно отклоняла в среднем 3 из 4 предложенных для одобрения антибиотиков, на разработку которых были затрачены миллиарды долларов США. Телаванцину калифорнийской компании Theravance также не повезло.

Это заявление прозвучало 29 ноября на собрании ученых и клиницистов в Сильвер Спринг, штат Мэриленд, посвященном давно ожидаемому одобрению нового бактерицидного продукта.
Невзирая на то, что неувязка мультирезистентности микробов продолжает быстро расти, количество новых лекарств, получающих одобрение FDA, за последние годы существенно сократилось.

На прошлой неделе специалисты Администрации все таки одобрили новый продукт — телаванцин (Вибатив) для исцеления госпитальной пневмонии, не поддающейся лечению другими антибиотиками. Однако телаванцин получил это одобрение лишь с третьего раза.Представители фармацевтической индустрии заявили, что новые требования FDA слишком далеки от реальности.

Из-за них ни один новый антибиотик для лечения госпитальной пневмонии просто не мог быть одобрен. К счастью, в сентябре этого года FDA все таки отреагировала на критику фармацевтов и согласилась снова проанализировать результаты клинических испытаний телаванцина.

Препарат был представлен FDA для одобрения в июне 2010 года, когда завершилась III фаза его клинических испытаний. В это самое время FDA поменяла требования к проведению III фазы, в результате чего исследователям пришлось заново перебирать все медицинские записи об участниках испытания.

Однако Администрация заявила, что телаванцину не хватает статистически значимых доказательств эффективности и предложила провести испытания снова.
В результате чего на прошлой неделе препарат все таки получил одобрение Администрации.

Фармацевты надеются, что в ближайшем будущем FDA наконец пересмотрит процедуру одобрения новых антибиотиков.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также:

В ноябре стоимость на лекарства в России выросла на 0,3%
03-09-2012

В ноябре инфляция в Рф составила 0,3%, за период с начала года 6,0%.В группе медикаментов и мед...

Таблетки с генетическим прицелом
09-09-2013

Современная фармацевтика — драгоценное наслаждение. После удаления опухоли салфетка помещается в...

Эссенциальные фосфолипиды: новые доказательства эффективности
13-01-2014

Быстрый рост распространенности неалкогольной жировой заболевания печени (НАЖБП) и очевидная...

AIPM: Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов
14-08-2013

При обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципное значение имеют их лекарственная...

FDA отзывает с американского рынка зофран в высокой дозировке
02-09-2013

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 4 декабря объявило об отзыве с...