Исследование инновационного препарата для лечения бронхиальной астмы

07-02-2013

Лебрикизумаб может стать первым продуктам для персонализированной терапии астмы.
Лебрикизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, разработанное Genentech Research и Early Development и проходящее исследование у пациентов с неконтролируемым течением астмы.

Лебрикизумаб перекрывает цитокин ИЛ-13 (белок, регулирующий взаимодействие меж клеточками) и понижает выраженность воспаления слизистой оболочки бронхов.
Об исследовании II фазы (MILLY)

Исследование MILLY ( a global phase II randoMized, double blInd, placebo-controLled study to evaLuate the safetY, tolerability and efficacy of lebrikizumab in adult patients with asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids) – это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы (спонсоры «Рош»/Genentech) для оценки безопасности, переносимости и эффективности внедрения лебрикизумаба у взрослых пациентов с неадекватным контролем астмы, невзирая на проводимую терапию ингаляционными глюкокортикостероидами, применяемыми для стандартной базовой терапии астмы. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.

Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний «Рош» составил 47,5 миллиарда швейцарских франков.Исследование также показало имеющуюся тенденцию к уменьшению количества томных приступов астмы (узнаваемых как обострения) у пациентов, получавших лебрикизумаб. Эти результаты обнадеживают, потому что томные приступы астмы представляют потенциальную опасность для жизни.

Лебрикизумаб может принести пользу клиентам с неконтролируемым течением астмы и отсутствием эффекта от проводимой терапии.
О препарате лебрикизумаб

Понятно, что лишная продукция ИЛ-13 приводит к воспалительным изменениям дыхательных путей, соответствующих для астмы.Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о положительных результатах исследования II фазы по исследованию инноваторского продукта лебрикизумаб, гуманизированного моноклонального антитела, разработанного для блокады интерлейкина-13 (ИЛ-13). В процессе исследования исцеление лебрикизумабом привело к статистически важному повышению ОФВ1 (показатель функции легких) у взрослых пациентов с неадекватным контролем астмы, получавших ингаляционные глюкокортикостероиды (ИГКС).

Общая частота ненужных явлений в группе исцеления и группе плацебо была идентичной. Лебрикизумаб вводили подкожно 1 раз в 28 дней в дозе 250 мг, всего 6 инъекций. В исследование было рандомизировано 219 пациентов, один пациент исцеления не получил.

100 6 пациентов были рандомизированы в группу лебрикизумаба, а 112 пациентов — в группу плацебо. Первичной конечной точкой (аспектом эффективности) исследования был показатель функции легких: «объем форсированного выдоха за 1 секунду, измеренный до ингаляции бронходилятаторов (ОФВ1)».*

Первичная конечная точка исследования показала, что на 12-й неделе у пациентов, получавших лебрикизумаб, отмечалось на 5.5% (95%ДИ 0.8-10.2%; P=0.02) больше повышение ОФВ1, измеренного до ингаляции бронходилататоров по сравнению с исходным значением, чем у пациентов, получавших плацебо (лебрикизумаб, 9,8%±1,9%; плацебо, 4,3%±1,5%). У пациентов в группе лебрикизумаба с высоким исходным уровнем периостина наблюдалось относительное увеличение ОФВ1 на 8,2% (P=0,03) от исходного уровня в сравнении с группой плацебо.

У пациентов в группе лебрикизумаба с низким уровнем периостина отмечено относительное увеличение ОФВ1 на 1,6% (P=0,61) от исходного уровня в сравнении с группой плацебо. Периостин измеряли в сыворотке крови, используя количественный метод анализа белков.

Вторичные критерии оценки эффективности включали частоту предусмотренных протоколом обострений и тяжелых обострений (прогрессирование астмы) в протяжении 24 недель исследования.Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции (лебрикизумаб 48,1%, плацебо 49,1%), включая инфекции верхних дыхательных путей (лебрикизумаб 12,3%, плацебо 14,3%) и придаточных пазух носа (лебрикизумаб 9,4%, плацебо 8,0%). Общая частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений не различалась в обеих группах (лебрикизумаб 74,5%, плацебо 78,6% и лебрикизумаб 3,8%, плацебо 5,4%, соответственно).

Нежелательные явления со стороны костно-мышечной системы чаще встречались в группе лебрикизумаба (лебрикизумаб 13,2%, плацебо 5,4%). Хотя исследование не обладало достаточной мощностью для выявления снижения частоты обострений, была отмечена тенденция к уменьшению количества тяжелых обострений у пациентов, получавших терапию лебрикизумабом.

*ОФВ1 — количество воздуха, которое можно с усилием выдохнуть за секунду после глубокого вдоха.
Общая частота нежелательных явлений в группе лечения не отличалась от частоты в группе плацебо.

Серьезные нежелательные явления (СНЯ) наблюдались у 4 пациентов, которые получали лебрикизумаб, из них 2 СНЯ (внебольничная пневмония и травматический пневмоторакс вследствие ДТП) были отмечены у пациентов с приступами астмы.
Двадцать пять пациентов (11,5%) прекратили участие в исследовании досрочно, включая 12 пациентов из группы плацебо и 13 пациентов из группы лебрикизумаба.

О компании Рош
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.

Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Результаты этого исследования, известного под заглавием «MILLY», размещены в журнальчике New England Journal of Medicine, NEJM 3 августа 2011 года.
ИЛ-13 является главным фактором в развитии проявлений астмы, также приводит к повышению количества белка периостина в крови..

В этом исследовании у пациентов с высочайшим уровнем периостина до начала исцеления отмечалось более выраженное улучшение функции легких при терапии лебрикизумабом, по сопоставлению с пациентами, у каких уровень периостина был низким.
«Результаты исследования MILLY и поиск вероятного биомаркера астмы показали возможность отбора пациентов, которые с большей вероятностью ответят на исцеление лебрикизумабом»— произнес Ричард Шеллер (Richard Scheller), исполнительный вице-президент компании «Genentech» по исследованиям и ранешным шагам разработки (gRED). «Эти результаты свидетельствуют в пользу предстоящего исследования лебрикизумаба как продукта для персонализированной терапии пациентов с неконтролируемым течением астмы умеренной либо тяжеленной степени».

Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: