Минздравсоцразвития РФ подготовило поправки в правила страхования участников клинических исследовательских работ

04-12-2012

Минздравсоцразвития Рф подготовило поправки в Типовые правила неотклонимого страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследовательских работах фармацевтических средств. В Ассоциации также выразили надежду, что Минздравсоцразвития не только лишь приведет правила в соответствие с законом, да и учтет неоднократно высказанные пожелания участников рынка.

А именно — откажется от требования о представлении персональных данных пациентов и выдачи персональных полисов каждому пациенту, поскольку это нарушает права пациентов.
Чтобы сохранить конфиденциальность, АОКИ предлагает использовать идентификационные коды, которые присваиваются каждому пациенту при включении в исследование.Здесь напомнили, что изменения в Типовые правила страхования участников клинических исследований необходимо было внести к 1 января 2011 года, когда вступили в силу поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», касающиеся клинических исследований.

Помимо прочего, поправки изменили определение страхового случая. Отныне он не ограничен приемом препарата, а распространяется на любой вред, причиненный пациенту в результате участия в исследовании.

АОКИ направила в Минздравсоцразвития требование в срочном порядке направить на согласование в заинтересованные ведомства новую версию правил страхования.Меж тем, в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям /АОКИ/ отметили, что хотя Минздравсоцразвития уже подготовило поправки в Типовые правила страхования, но к огорчению, участники рынка пока не имели способности ознакомиться с проектом.
В Ассоциации также отметили, что хотя участники рынка могут представить подготовительные договоры страхования, но на их основании разрешения на проведение исследования не могут быть выданы. «Дело в том, что подготовительный контракт должен содержать значительные условия основного контракта /ст.

429 ГК РФ/. А эти условия /п. 8 ст.

44 закона «Об обращении лекарственных средств»/ устанавливаются типовыми правилами страхования, которые, как мы знаем, до сего времени не приняты», — пояснили в АОКИ.
Здесь считают, что Минздравсоцразвития, желая успокоить участников рынка, предлагает представлять документы, результатом рассмотрения которых станет заведомый отказ в выдаче разрешения на проведение исследования. «В итоге весь процесс получения разрешений на новые исследования и продления уже идущих оказался заморожен из-за несвоевременной подготовки нормативных документов», — посетовали в Ассоциации.

Этот документ нужен для выдачи разрешений на проведение клинических исследовательских работ разработчикам фармацевтических средств. То что новые правила пока не утверждены правительством РФ ни в коей мере не оказывает влияние на работу разработчиков фармацевтических средств — за последние два месяца Минздравсоцразвития Рф выдало 54 разрешения на проведение клинических исследовательских работ, сказали в ведомстве.

Тут отметили, что в реальный момент Департамент муниципального регулирования воззвания фармацевтических средств подготовил для рассмотрения проект конфигураций для внесения в Типовые правила неотклонимого страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследовательских работах фармацевтического продукта, утверждённые постановлением правительства РФ от 13.09.2010 № 714, сказали в Минздравсоцразвития. Тут разъяснили, что до того момента, пока Типовые правила страхования не утверждены правительством РФ, разработчик фармацевтического продукта либо его уполномоченное лицо предоставляет в Минздравсоцразвития Рф подготовительный контракт страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследовательских работах фармацевтического продукта.

Код позволяет идентифицировать пациента так же точно, как и его персональные данные. Замена пациентов в рамках одного идентификационного кода невозможна.

Проблему персональных полисов можно решить через заключение договора страхования в пользу пациентов без представления их поименного списка. Фактом, подтверждающим участие пациента в исследовании, можно будет считать его подпись на информационном листке, как это было раньше.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям /АОКИ/ была основана в 2007 году. АОКИ объединяет юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований.

На сей день членами АОКИ являются 24 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: