Продукт Пегасис компании Рош получил разрешение в ЕС на применение при приобретенном гепатите С у детей в возрасте 5 лет

04-09-2013

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейское агентство по фармацевтическим средствам (ЕMA) расширило показания к применению продукта Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а) в композиции с рибавирином для исцеления приобретенного вирусного гепатита С (ХГС).

Новые зарегистрированные показания содержат в себе популяцию малышей и подростков в возрасте от 5 лет с серологическим подтвержденным ХГС, не получавших ранее исцеления.1 Композиция Пегасиса с антивирусным продуктам рибавирин является основой исцеления приобретенного гепатита С у взрослых. В первый раз данный продукт был одобрен в Европейском Союзе более 10 годов назад.1
«При отсутствии исцеления гепатит С может в итоге привести к прогрессированию заболевания печени.

Утверждение новых показаний предоставляет докторам и родителям малышей в возрасте от 5 лет и старше возможность проведения комбинированной терапии при наличии этой инфекции», – произнес Хал Баррон, доктор медицины, главный мед директор и глава глобального подразделения по разработке фармацевтических препаратов компании Рош.
Более всераспространенным методом инфицирования вирусом гепатита С (ВГС) у деток является передача вируса от мамы к ребенку,2,3 согласно имеющимся оценкам, в Европе приблизительно 65000 малышей живут с приобретенной заразой ВГС.4-6 Невзирая на то, что зараза передается только в малозначительном количестве случаев рождения малышей от инфицированных матерей (4–10%), у 80% таких деток развивается хроническое болезнь.2,3 У большинства малышей с ХГС симптомы отсутствуют, но болезнь, все же, прогрессирует и может привести к необъятному поражению, терминальной стадии заболевания печени (циррозу печени) и раку печени.

2,3,7
Регистрация расширенных показаний для композиции Пегасиса с рибавирином обеспечивает принципиальный дополнительный метод исцеления таких деток.

Лекарство производится путем присоединения разветвленной цепочки полиэтиленгликоля с молекулярной массой 40 кД к интерферону альфа, что обеспечивает более медленное всасывание интерферона и поболее длительную активность препарата в организме. У взрослых пациентов Пегасис вводится еженедельно, подкожно, в дозе 180 мкг, дозирование у детей производится зависимо от площади коже (ППТ).

Персонализированная медицина в лечении гепатита С
В условиях быстро меняющихся подходов к лечению, диагностические тесты, способные обнаруживать и измерять количество вируса в крови (РНК ВГС), имеют важное значение для оптимизации выбора способа и длительности лечения. Частота вирусологического ответа у детей и подростков согласуются с частотой ответа у взрослых, инфицированных ВГС 1 генотипа, получавших комбинированную терапию.

О препарате Пегасис
Пегасис зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, ко-инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и ВГС и хроническим гепатитом B. Пегасис представляет собой модифицированную форму интерферона, природного белка, вырабатываемого организмом для борьбы с вирусами.Об исследовании

Утверждение EMA расширенных показаний основано на результатах рандомизированного контролируемого исследования с ролью 114 деток в возрасте от 5 до 17 лет с приобретенным гепатитом С. В исследовании оценивали эффективность продукта Пегасис в композиции с рибавирином, по сопоставлению с монотерапией Пегасисом. Исследование показало, что при комбинированной терапии Пегасисом и рибавирином устойчивый вирусологический ответ (неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в крови через 24 недели после завершения лечения) был достигнут у более, чем половины детей (53%) в группе комбинированной терапии, по сравнению с 21% детей, получавших только Пегасис.8 Большинство пациентов были инфицированы вирусом гепатита С 1 генотипа, который трудно поддаётся лечению.

Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет повышенное внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодня штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек.

Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Компания Рош предоставляет диагностический тест, который помогает подобрать лечение для пациентов всех возрастных групп. Это хороший пример применения подхода персонализированной медицины, когда пациенты получают реальную пользу от комбинации лекарственных препаратов и средств диагностики.

О гепатите С
Вирус гепатита С (ВГС) передается преимущественно с инфицированной кровью и препаратами крови. В мире насчитывается около 150 млн. человек с ХГС,7 примерно 3-4 миллиона человек заражаются ежегодно.10 ВГС является ведущей причиной развития цирроза, рака печени и печеночной недостаточности, несмотря на то, что многих пациентов можно излечить.

В Европе носителями вируса являются около девяти миллионов человек; согласно оценкам, исключительно в этом регионе с данным вирусом связано более 86000 случаев смерти ежегодно.11
О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.

Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Медицина 2.0 (www.med2.ru)

Читайте также: